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亚马逊ukca认证是什么 UKCA认证介绍 怎么申请
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中山市奥测检测技术有限公司
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关 键 词:UKCA认证介绍
行 业:商务服务 认证服务
发布时间:2025-01-11
对于分别于2020年5月和2022年开始实施的MDR法规及IVDR法规,
英国将会符合这两项法规里的所有关键要素。
英国市场上的器械
在一定的时间内,英国将会继续认可器械上的CE标志,只要他们是符合欧盟法规要求的。
在这期间,如果器械是符合欧盟要求的都会被英国所接受,包括除了低风险的产品(此处指
的是可以通过自我宣告来完成加贴标志的产品,例如Class I 器械)外需要欧盟公告机构认证的
所有产品。
如何使用UKCA标志?
UKCA标志的合格评定程序与CE标志所要求的大致相同。标志的高度至少为5mm(除非相关法律规定了不同的小尺寸),而且标志清晰可见,自2023年1月1日起产品必须附着。
UKCA法规与EU法规对比:
英国进口商需确保进入英国市场的产品具备符合性评估技术文档、英国符合性声明(UK DoC)、制造商符合性声明DoC,产品上需标识英国进口商的公司名称地址、联系信息和UKCA标志。
备注:
A、符合性评估技术文档应使用英国*的标准(BS标准)。
B、英国符合性声明(UK DoC)应罗列英国的法规。
C、加贴UKCA标志的产品须由制造商或其授权代表签署英国符合性声明(UK DoC)。
D、英国符合性声明(UK DoC)所需的信息与欧盟符合性声明(EU DoC)当前所需的信息基本相同。
E、技术文档和符合性声明DoC需在产品投放市场后保存10年。