病人检查手套510k技术文件
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行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2024-12-02
FDA 510(k) 计划是将创新器械/设备引入美国市场的门票。该监管途径由美国食品和药物管理局管理，为制造商为其产品获得市场许可提供了一条精简而有效的途径。这一切都是为了确保这些设备不仅安全而且有效，满足美国人期望的高标准。通过提交 FDA 510(k) 申请，制造商可以证明他们的新设备与市场上已有的现有设备基本相同。这一过程加快了市场进入、促进创新并提高患者安全。
经销商需要申请FDA 510k么？
如果我想以我自己的公司名称分销制造商的产品。那么产品如果满足510k要求，则制造商应提交 510(k)。根据 21 CFR 801.1(c) 的要求，如果设备不是由其姓名出现在标签上的人员制造的，则该姓名应使用表明该人员与该设备之间的联系的短语进行限定；例如，“为 ABC 公司制造”、“由 ABC 公司分销”或其他表达事实的措辞。经销商应将所有产品投诉转发给制造商。
在以下情况下，您通常需要向 FDA 提交 510(k)，获得510K清关信函：
1）推出新的设备：如果您要向美国市场推出一种新的设备，该设备与合法销售的设备实质上不等同。
2）进行重大修改：如果您对现有设备进行重大更改或修改，可能会影响其安全性或有效性。这些变化可能包括设计、材料、技术或预期用途的变更。
3）更改预期用途：如果您要更改设备的预期用途。例如，如果一种设备初用于一种用途，而您希望将其销售用于其他用途，则可能需要新的 510(k)。
3）从其他制造商处购买设备：如果您是设备的新所有者，并且之前未将该设备许可用于相同的预期用途。
4）重新处理一次性设备：如果您要重新处理一次性设备以供重复使用。
5）法定要求：如果 FDA 已发布法规，要求针对特定类型的设备提交 510(k)。
FDA 510K的周期通常是多久？FDA 510K的审查流程一般是怎样的？时间/周期多长？ 作为一般准则，FDA 对传统 510(k) 提交的目标审核时间约为 90 天。不过，这只是一个目标，实际审核时间可能会更长或更短。对于复杂的提交或在审查过程中要求提供额外信息，FDA可能需要更多时间。同时，一般在提交过程中也涉及和FDA的互动整改，FDA通常会给予180天的时间来进行整改。整体的时间，一方面取决于产品的难易程度，一方面取决于测试是否顺利进展。
我如何判断我的产品属于FDA 510K，需要申报510K？ 确定您的设备是否需要向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申请需要根据监管标准评估设备。对于未获豁免且不属于修订前器械类别（1976 年 5 月 28 日之前上市的器械）或已被 FDA 授予特定豁免的器械，通常需要 510(k) 流程。我们可以按照一下方式来判断： 1.了解器械的定义 2.检查设备分类（根据 FDA 的分类系统（I 类、II 类或 III 类）确定您的设备的分类。此分类基于与设备相关的风险级别。） 3.查看谓词设备Predicate Devices 4.查阅 FDA 指南或向咨询机构寻求帮助。
上海角宿可以提供的服务主要有： 1.完整的FDA 510K申报工作
2.510k产品分类判定及测试标准确认
3.FDA 510K文件编写工作
4.FDA测试指导工作
5.协助企业与FDA评审中心进行510k评审互动及整改
6.协助企业获得小规模资质证书SBD
7.FDA出口标签指导
