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手术衣的MDR技术文件 轮椅英代怎么办理
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关 键 词：手术衣的MDR技术文件
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2024-09-23
要完成MHRA注册的前提是要英国代表；出口英国的产品都需要英国授权代表？英代是什么：
UKCA与英代UKCA（UK合格评估）标志是一个新的英国产品标识，其将被用于投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰）的货物，该标志涵盖了大多数以前需要CE标记的商品，且只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求；
根据英国发布的新法案显示，2021年1月1日起，所有进入到英国境内进行销售的CE标志产品需要逐步替换成UKCA标志，CE标志逐渐不被认可！同理，欧盟授权代表（即欧代）也将不被英国。
UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称，UKCA标志和CE标志一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标志，符合性AoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC，DoC上需要包含制造商名称和地址、产品的型号等关键参数信息。
对于即将投放到英国市场进行销售并且带有UKCA标志的产品，英国之外的制造商需要在英国设立的英国负责人，以执行与制造商义务有关的特定任务及责任。其英代信息必须继续清晰，长久和牢固地附加。因此，理想的标记是通过易于识别，耐用且难以移除的标签在产品上或特别是在其包装上（例如通过印刷或雕刻）制成的。
UKCA认证，即英国符合性评定(United Kingdom Conformity Assessed)，是一种新的英国产品认证标志。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到认证范围中。2020年1月31日，英国/欧盟《脱欧协议》获得批准，并正式生效。英国当前已进入“脱欧”过渡期，在此期间，将与欧盟会进行磋商。过渡期定于2020年12月31日结束。当英国2020年12月31日脱离欧盟后，UKCA(英国合格认定)标志将成为新的英国产品标志。
产品出口到英国市场：
1、在英国继续使用CE标志：
制造商和进口商仍然能够销售根据欧盟监察要求制造和评估的商品，使用CE标志在英国市场流通。但是这是一个有时间限制的阶段性措施，英国将会通知截止期限。
2、在英国使用UKCA标志：
制造商和进口商仍然能够销售根据欧盟监察要求制造和评估的产品，使用CE标志在英国市场流通。但是这是一个有时间限制的阶段性措施，英国将会通知截止期限。
在将产品投放到英国市场之前，制造商/进口商在英国市场上销售商品将使用新的UKCA（英国符合性评估）标志。
大多数合法带有UKCA标志的产品必须附有一份名为“UK符合性声明”的文件。
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