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新版GMP对纯蒸汽冷凝水的主要检测指标包括：微生物限度、电导率、细菌内和总**碳。根据HTM2010和EN285对检测标准补充，另有不凝结气体、过热度和干度值的指标要求作为参考。EN285作为被采用推行的国际标准和通过美国FDA认证的必要条件，对国内GMP发展据有很大的推行和指向作用。美国ISPE基准指南：水和蒸汽（2019年9月*三版）中明确表示：纯蒸汽是由蒸汽发生器产生的，当冷凝之后，蒸汽冷凝水将满足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。纯蒸汽主要用于灭菌，用于灭菌柜的灭菌蒸汽也应该符合EN285[41]对不凝性气体、过热度和干度值的要求。蒸汽测试要求的发展趋势也在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中有所体现，因此国内药厂，尤其以无菌药厂为主，已经在陆陆续续开展纯蒸汽测试的相关工作。纯蒸汽取样器选型指南。上海全自动纯蒸汽干度**标
UltraSCMAX纯蒸汽取样器UltraSCMAX纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。*特风冷设计，*外接冷却水。UltraSCMAX纯蒸汽取样器特点：纯风冷恒速取样·纯蒸汽取样速度大于240ml/min·*添加冷却水，减少操作工序，取样速度恒定便携式设计·自带拉杆和滚轮，方便不同点转移取样。·高容量锂电池，**长续航5小时以上。·尺寸（长宽高）：38*20*53cm一键灭菌：仪器自带灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。一键空吹：经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。磁吸防尘挡板：磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。磁吸取样托盘：磁吸式取样托盘，可称重10kg，可自由上下调节距离，*手持容器。UltraSC纯蒸汽取样器设备参数：设备货号：S2UM规格尺寸（长*宽*高厘米）38*20*53设备净重16.5公斤冷凝管道材质AISI316L蒸汽软管材质聚四氟乙烯设备运行环境温度5-70°C充电器要求电压220V充电续航时间5小时电源内置上海进口自动纯蒸汽干度检测原理全自动纯蒸汽品质检测仪品牌。
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。SmartSCPRO纯蒸汽取样器：纯风冷设计，取样速度150ml/min*添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防尘:挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入磁吸取样托盘磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，*手持容器MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计*搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，**限报警便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直观流畅数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据
这样一来，穿FIN工艺的散热鳍片一层一层的叠加，就可以完全包裹住热管，散热效果也不会比回流焊工艺的散热器差上多少。那么回流焊是什么工艺呢？回流焊就是将散热鳍片和热管接触的部分运用锡膏等导热材料焊接起来，成本相比穿FIN工艺增加，所以回流焊往往是昂贵的散热器的代名词。采用回流焊工艺的塔式散热器的散热鳍片就是一个完全的平面了，在和热管接触的区域，没有专门的下延。所以在接触面积上，回流焊没有优势，但是在导热效率上，回流焊往往比穿FIN工艺的强，但也会因为厂商采用的焊接材料而不同。穿FIN有着接触面积大的优势，回流焊有导热效率高的优势，做的好的穿FIN散热器也不比回流焊差劲。但是在散热鳍片稳定性上，回流焊就比穿FIN强了，回流焊因为是焊接，所以散热鳍片的位置基本不会发生移动。而穿FIN毕竟是直接穿接的，一些做工差的散热器，你要是取下散热器的顶盖，甚至还能把散热鳍片一层又一层的揭下来，所以穿FIN工艺的散热器在多次拆装之后，散热鳍片容易发生移动，从而影响散热效率。关于穿FIN工艺和回流焊工艺的科普就到这里了，你会选择穿FIN工艺的散热器还是回流焊工艺的散热器呢？欢迎在评论区留言。本文原创不易，如果您喜欢这篇文章。《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽检测要求。
•不凝气体不凝气体（如空气、氮气）可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM2010*3部分的规定，每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不**过3.5ml。•过热根据HTM2010*3部分的规定，过热度不**过25T。•干燥度干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如，一个干燥度为95%的蒸汽，其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。换言之，除了引起载体过湿现象之外，当蒸汽干燥度小于1时，其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度可以通过检测加以确定，所得的数值多为近似值。根据HTM2010*3部分的规定，干燥值不低于0.9（对金属载体进行灭菌时，不低于0.95）。关于以上3种指标的要求，EN285与HTM2010是相同的。这些属性对于灭菌工艺也是相当重要的。因为随着蒸汽从气相到液相的转变（冷凝时放出潜热），能量被大量释放，这是蒸汽灭菌效果和效率的关键。总的来说，它是热量转化因子。应当理解，如果蒸汽过热，干燥度将影响相变，从而影响灭菌的效果。纯蒸汽质量的自动化检测技术。上海进口自动纯蒸汽干度检测原理
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也能够通过吸收所述冷却液22的热量的方式间接地吸收所述电池单元30产生的热量。并且，循环流动的所述冷却液22持续地吸收所述冷却油50的热量，降低了所述冷却油50的温度，以利于提高所述冷却油50对所述电池单元30产生的热量的热量的吸收效率。也就是说，所述冷却液22既能够直接地吸收所述电池单元30产生的热量，也能够通过吸收所述冷却油50的方式带走所述电池单元30的热量。进而，通过液冷散热和油冷散热的方式提高了所述电池模组100的散热效率。本领域的技术人员可以理解的是，以上实施例为举例，其中不同实施例的特征可以相互组合，以得到根据本实用新型揭露的内容很容易想到但是在附图中没有明确指出的实施方式。本领域的技术人员应理解，上述描述及附图中所示的本实用新型的实施例只作为举例而并不限制本实用新型。本实用新型的目的已经完整并有效地实现。本实用新型的功能及结构原理已在实施例中展示和说明，在没有背离所述原理下，本实用新型的实施方式可以有任何变形或修改。上海全自动纯蒸汽干度**标