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西安众森医药有限公司
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本品为1-十二烷基-六-2H-氮杂䓬-2-酮。含C18H35NO应为97.0%～102.0%。 【性状】本品为无色透明的黏稠液体；简直无臭，无味。 本品在无水乙醇、、、及中易溶解，在水中不溶。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.906～0.926。 折光率 本品的折光率（通则0622）为1.470～1.473。 黏度 本品的运动黏度（通则0633法，毛细管内径1.2mm±0.05mm），在25℃时为32～34mm2/s。 【鉴别】（1）取本品2ml，加2ml，加1mol/L羟胺溶液（临用新制）1ml，加1小粒，置水浴上加热，放冷，加试液1滴，摇匀，再置水浴上加热，溶液显棕紫色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集48图）分歧。 【检查】酸碱度 取本品5ml，加中性乙醇5ml，温热使溶解，放冷，溶液遇石蕊试纸应显中性反响。 己内酰胺与有关物质 取本品约0.5g，置10ml量瓶中，加适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精细称取己内酰胺适量，用溶解并稀释制成每1ml含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861*二法）实验，用二甲基聚硅氧烷（或性相近）为固定液的毛细管柱，起始温度为100℃，维持1分钟，以每分钟15℃升温至240℃，维持至主峰保存时间的；检测器温度为300℃；进样口温度为250℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，调理检测灵活度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，再精细量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记载色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，与己内酰胺保存时间分歧的杂质峰的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.1%），其他杂质峰按面积归一法计算，单个杂质不得过1.5%，总杂质不得过3.0%。 化物 取本品1.0g，加水10ml，充沛振摇，加3滴与1ml，边振摇边滴加2%氯胺T溶液（临用新配）3滴，层如显色，与规范化溶液（精细称取在105℃枯燥至恒重的化0.1489g，加水使溶解成100ml，摇匀）1.0ml，用同一办法制成的对照液比拟，不得更深（0.1%）。 炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用二甲基聚硅氧烷（或性相近）为固定液的毛细管柱，起始温度为100℃，维持1分钟，以每分钟15℃升温至240℃，维持45分钟；检测器温度为300℃；进样口温度为250℃。理论板数按月桂氮䓬酮峰计算，应不低于10 000，月桂氮䓬酮峰与内标物质峰的别离度应契合请求。 校正因子测定 取廿四烷适量，用溶解并稀释成1ml中含2mg的溶液，作为内标溶液。另取月桂氮䓬酮对照品约20mg，精细称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取本品约20mg，精细称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪。测定，按内标法计算，即得。 【类别】药用辅料，浸透促进剂。 【贮藏】遮光，密封保管。