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上海梯佑福信息技术有限公司
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关 键 词:昆明CE-MDR认证怎么申请
行 业:商务服务 认证服务
发布时间:2024-02-14
Treatment before device is used 器械使用前的处理 提供处理说明时,器械制造商应考虑: -现有的国家和国际标准和指南, -需要进行培训, -通常可用的处理设备。 说明书中至少提供一个已验证的处理方法,处理方法应包括以下内容: -详细的处理步骤; -处理设备或者添加剂的说明; -处理参数及误差要求 至少应一种经过验证的自动清洗方法(其中可能包括经过验证的手动清洁方法作为自动清洁验证的一部分)。 在MDR下,次需要公告机构参与的MDD I类器械的过渡期是多长时间? 根据MDR*120条建立的过渡条款也适用于MDD下属于I类的器械,并将在MDR下需要公告机构的干预。在某些条件下,这些器械可以继续投放市场,直到2024年5月。 此后,该器械可以继续通过经销商在市场上销售,或由终用户投入使用,直到2025年5月27日。 MDR对分包方有什么要求? 如分包方要为其服务的制造商担责,则必须全面遵守法规要求。 如分包方无须担责,则仅需代表制造商接受审核,包括飞行检查。 MDR发对对UDI的要求,与美国现行UDI要求是否一致? MDR法规,与美国FDA法规,对UDI的要求有相似点,也有差异。 具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。 2017年5月5日,欧盟(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。 MDR法规中产品分类的主要变化: 产品分类的等级维持为四类,即:I类,IIa,IIb和III类。 分类原则没有变化 分类规则:18条=>22条