首页 > 供应商机 > 三门峡510K认证认证周期 申请条件
三门峡510K认证认证周期 申请条件
价格:0.00起
上海梯佑福信息技术有限公司
联系人:王经理
电话:13671968268
地址:上海市浦东新区陆家嘴街道陆家嘴东路181号
产品规格:
产品数量:
包装说明:
关 键 词:三门峡510K认证认证周期
行 业:商务服务 认证服务
发布时间:2024-02-14
器械FDA验厂(QSR820验厂):
QSR820,又称21CFR820,是美国器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)*21卷*820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
FDA验厂、翻译、陪审:
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项
我公司办理 FDA注册,FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译,FDA警告信处理,FDA移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备非常强的英文能力,与FDA的沟通非常顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位。
FDA在注册时不进行工厂检查的,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间,目的,联系等信息。
企业生产的产品不同,那么被FDA抽查到验厂的企业,需要按照美国FDA法规也不一样
FDA QSR820验厂及整改
FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查,抽查的依据是21 CFR 820,又称为QSR820。国内很多企业在企业注册时未建立QSR820的体系,因此接到FDA审核通知后,需要机构提供支持。
FDA对美国以外国家的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家,2014年的594家以及2015年的620家,而中国是美国海外抽查的重中之重!美国FDA在中国设立了的海外办事处,负责FDA工厂检查,审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
我们的解决方案:
1. 选择有能力进行QSR820(包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力)的美国代理人!
2. 在完成注册后,启动QSR820体系,按照美国法规的要求实施管理,有备无患!
3. 实在没有满足*2条又被抽查到,立即联系我们,为你提供五天方案确保通过审查!
我公司办理 FDA注册,FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译,FDA警告信处理,FDA移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验,咨询师资源既具备深厚的法规背景知识,又具备非常强的英文能力,与FDA的沟通非常顺畅,对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻,整改到位。
食品FDA验厂,翻译和审核