针对拟申请器械CE认证的企业来说编写技术文件及说明书是一件苦恼的事情,现在全检检测带您了解编写MDR认证说明书的要求 一、说明书应同时满足以下要求: a. 符合器械CE认证新MDR法规附录I中*3章的要求; b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求; c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。 二、说明书包含但不限于以下信息 产品名称,产品预期用途,适用症,预期使用人群,规格型号,禁忌症,任何副反应和剩余风险,注意事项,是否灭菌/灭菌方式,产品使用方法,器械连用说明,一次性使用,有效期或者使用寿命,贮藏条件,CE标识,标识及标识解释,制造商信息,欧代信息,说明书版本。对于植入和III类器械,应在说明书列出SSCP的获得地址。