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医用绷带英国代表 什么情况下需要提供英代
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上海沙格企业管理咨询有限公司
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关 键 词:医用绷带英国代表
行 业:咨询 管理咨询
发布时间:2024-01-26
SUNGO提供的欧盟授权代表的职责的,不是Notified body公告机构,*到欧盟授权网站查询
什么是UKCA认证,UKCA认证流程
英国脱欧后,UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的器械可能需要持有 UKCA 认证,该认证可从英国授权机构获得。
器械UKCA合规时间限
器械的加贴UKCA标志的要求,总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。
英国的法规是:英国法律(UK MDR 2002)(相当于欧盟的MDD/IVDD指令)
需要申请以下认证可以随时找我 :
1:出口欧盟:MDR CE认证/IVDRCE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
2:出口英国:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证,英国自由销售证书
3:出口美国:美国FDA注册,FDA510K,QSR820体系
4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
5:出口加拿大:加拿大的MDEL注册
6:质量管理体系认证:ISO13485咨询和认证
如果有的话,英国负责人的姓名和地址必须包含在已有UKCA商标的产品标签上。具有CE标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布**的资源。