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电动救护车担架2017/745 医疗器械MDR法规
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发布时间:2024-01-26
欧代和注册服务SUNGO 荷兰和德国公司可以提供欧盟授权代表服务,同时提供向当地部门申报注册的服务。
*各国转换为法律法规即可实施。在内容方面,MDR基于原始指令的整合,大大改进了器械认证的规范和限制,例如产品分类规则,设备可追溯性,性能研究规范,上市后产品性提高以及有效性方面和。 MDR由10章和123篇文章组成,共17个附录。关于的过渡期:仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场,前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。
我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化:1.器械的定义;2.器械的分类;3.基本和性能要求;4.技术文件要求;5.评价;6.上市后;7.Eudamed数据库;8.对NB公告机构的要求(新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权);9.对高风险器械的新增了要求;2017年2月器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)终提案发布,2017年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。
市场监督,警报,经济运营和设备登记的规定。可通过免税订单获得,符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序,并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不**过5年,并且于2024年5月27日失效MDR已从指令升级为,这增强了其对欧盟成员国的约束力,并具有直接约束力。
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可资质的实验室,具有ANAB认可资质的认证机构,以及分布**的资源。依靠这些资源,我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。