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西安天正药用辅料有限公司
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性状本品为无色澄清的黏稠液体;无臭;有引湿性。 本品与水、乙醇或SLJW 能任意混溶。 相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时应为1.035~1.037。 折光率 本品的折光率(通则0622),应为1.431~1.433。 鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集706图)一致(通则0402)。 检查 酸度 取本品10.0ml,加新沸过的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用NAOH 滴定液 (0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗NAOH滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml 水分 取本品适量,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过0.2%。 炽灼残渣 取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干,在700~800℃炽灼至恒重,遗留残渣不得过2.5mg。 重金属 取本品4.0ml,加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,混匀,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,摇匀,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。 含量测定 照气相色谱法(通则0521)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20M为固定相;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持1分钟,进样口温度230℃,检测器温度250℃。理论板数按1,2-丙二醇峰计不低于10 000。 类别药用辅料,溶剂和增塑剂等。 贮藏密封,在干燥处避光保存。