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西安天正药用辅料有限公司
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【性状】本品为白色结晶性或颗粒性粉末。 本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。 【鉴别】（1） 取本品约1g，加水5ml使溶解，加3%硝酸铅溶液3ml，振摇 ，加碘化钾试液1ml，不产生黄色沉淀。用氨试液调节至碱性，再加草酸铵试液 1ml，即生成白色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集252图）一致。 （3）本品显钠盐的鉴别（1）反应（通则0301）。 【检查】酸碱度 取本品5.0g，加水25ml使溶解，摇匀，依法测定（通则 0631），pH值应为6.5～8.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，加水100ml溶解后，依法检查（通则 0901与通则0902），溶液应澄清无色。 氯化物 取本品0.10g，加水25ml，再加稀硝酸10ml，放置30分钟，滤过 ，取滤液，依法测定（通则0801），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液7.0ml制成 的对照液比较，不得更浓（0.07%）。 硫酸盐 取本品0.50g，依法测定（通则0802），如发生浑浊，与标准硫酸 钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。 依地酸二钠 取本品5.0g，精密称定，置锥形瓶中，加水250ml溶解，加氨 -氯化铵缓冲液（pH10.0）5ml，加铬黑T指示剂少许。用锌滴定液（0.05mol/L ）滴定，至溶液由纯蓝色变成紫色。消耗锌滴定液（0.05mol/L）不得过3.0ml （1.0%）。 氨基三乙酸 取本品1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，用1%硝酸铜溶液溶 解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取氨基三乙酸对照品100mg，精密称 定，置100ml量瓶中，加浓氨溶液0.5ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对 照品贮备液；取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加对照品贮备液1ml，用1%硝 酸铜溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液；取本品1.0g，精密称 定，置100ml量瓶中，精密加对照品贮备液1ml，用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至 刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用辛烷 基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L氢氧化四丁基铵的水溶液（用磷酸调节 pH值至7.5±0.1）-甲醇（90∶10）为流动相；检测波长为254nm；流速为每分 钟1.5ml。取系统适用性试验溶液50μl，注入液相色谱仪，氨基三乙酸峰与硝 酸铜峰的分离度应不小于3.0。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl，分 别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留 时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸 峰面积的差值（0.1%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832**法）测定，含水分应为5.0% ～25.0%。 铁盐 取本品0.10g，炽灼使炭化，放冷，加水25ml，滤过，依法检查（通 则0807），如显色，与标准铁溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.04% ）。 重金属 取本品1.0g，置铂坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，依法检查（通 则0821*二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约50mg，精密称定，置锥形瓶中，加水100ml使溶解， 加二甲酚橙指示液3滴，用硝酸铋滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由黄色变为 红色。每1ml硝酸铋滴定液（0.01mol/L）相当于3.743mg的C10H12CaN2Na2O8。 【类别】药用辅料，螯合剂。 【贮藏】密封保存。