医疗器械怎么做FDA验厂咨询 英国UKCA 需要什么资料
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关 键 词：医疗器械怎么做FDA验厂咨询
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2024-01-11
出口美国：美国FDA规定，国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
沙格可以为您提供：
1）美国代理人服务
2）FDA510K申报
3）FDA注册服务
4）FDA验厂
5）警告信移除以及Red List应对方案。
产品出口欧洲，美国等等需要做产品检测，沙格可以提供检测服务: 随着时代科学技术的发展，器械行业成为了发展的关键部分，因此做好器械检测保证性和有效性十分重要。
沙格为您提供：
1）口罩、防护服等防疫物资检测：EN14683检测，ASTM2100检测
2）助行器、轮椅、病床等器械检测：EN12184，EN12183，ISO7176等等检测
3）无菌器械包装验证
4）清洁、和确认方案和报告
5） 洁净车间评估方案和报告
我公司办理：
1）出口欧盟的新MDR和IVDR的CE，欧盟授权代表，欧盟注册，BASCI UDI申报
2）出口美国需要FDA注册，FDA510K，美国代理人（SUNGO可以做510K以及满足FDA要求的510K检测报告，7月份签约价格有优惠）
2022年已经获得30多个K号（产品主要有电动轮椅/手动轮椅/电动代步车/口罩/手术衣/隔离衣/手套等等）
3)出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册
4）出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注册
5）ISO13485认证，CE评估报告编写 等产品出口的相关认证
6）出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册，我们可以帮助企业办理欧盟自由销售证书/英国自由销售证书
我司专注医疗器械 出口欧洲，美国，英国，瑞士，沙特，加拿大等等各个的出口认证10多年，如您果有以认下证求需都可以时随联系我：
有需要的话，可以随时 联系的
1）出口欧洲需按照新MDR或者IVDR法规办理CE：
a: I类的医疗器械产品从2021年5月25号强制要求：按照新法规确定MDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报
b: IVDR A类的产品从2022年5月25号强制要求：按照新法规确定IVDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报
c: 高风险的医疗或者体外诊断产品IVDD/MDD证书即将失效：需要MDR CE和IVDR CECE技术文件编写；IVDR/MDR法规下ISO13485体系升级，欧盟授权代表
2） 英国已经脱欧，需要办理英国UKCA认证（英国授权代表+MHRA注册）
a: I类的产品在2023年6月30开始不认可CE证书，需要办理UKCA/MHRA注册/英国代表
b：高风险的产品出口英国，2021年8月31号开始 到2023年6月30号，出口英国是需要：欧洲的CE证书+英代+注册
3） 瑞士脱欧了，出口瑞士需要：欧洲的CE证书+瑞士授权代表
4）ISO13485认证
a: 性价比高的ISO13485证书办理（戴美国ANAB认可资质，戴英国UKCA的证书，性高，国外认可）
b: NB机构的ISO13485 MDR体系升级
5） 出口沙特需要，办理沙特的FDA注册，沙格可以提供：
沙特SFDA的技术文件编写，沙特授权代表服务，以及申请，可以办理沙特认可的ISO13485证书，欧盟自由销售证书FSC，英国自由销售证书FSC
6） 出口加拿大的MDL/MDEL/MDSAP
7） 电动轮椅的欧洲EN12184检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请
8） 手动轮椅的欧洲EN12183检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请
9） 手术衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70检测以及FDA510K申请
10） 隔离衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70测试以及FDA510K申请
11） 口罩的欧洲EN14683检测，美国的ASTM2100测试以及FDA510K申请
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。
SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
