药用级氯化钙化学原料药CDE备案关联审评

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关 键 词：医药级氯化钙

行 业：化工 化工中间体 

发布时间：2024-01-08

本品含CaCl₂·2H₂O应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；易潮解。 本品在水中易溶解，在乙醇中易溶。 【鉴别】本品的水溶液显钙盐的鉴别反响与氯化物鉴别（1）的反响（通则0301）。 【检查】酸碱度 取本品3.0g，加水20ml溶解后，加酞指示液2滴；如显粉红色，加滴定液（0.02mol/L）0.30ml，粉红色应消逝；如不显色，加滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应显粉红色。 溶液的廓清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应廓清；如显混浊，与1号浊度规范液（通则0902法）比拟，不得更浓。 盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与规范溶液2.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.02%）。 盐 取本品2.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加临用新制的试液5ml，另一份中加水5ml，静置1小时，两液均应廓清。 铝盐、铁盐与盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加稀2滴与酞指示液1滴，滴加制试液至溶液显粉红色，加热至沸，不得有混浊或沉淀生成。 盐与碱金属盐 取本品1.0g，加水40ml溶解后，加0.5g，煮沸，加过量的草酸铵试液使钙完整沉淀，置水浴上加热1小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加0.5ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg。 重金属 取本品2.0g，加盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使溶解制成25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。 盐 取本品1.0g，加5ml与水23ml，依法检查（通则0822.法），应契合规则（0.0002%）。 【含量测定】取本品约1.5g，置贮有水约10ml并称定重量的称量瓶中，精细称定，移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精细量取10ml，置锥形瓶中，加水90ml、试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g，用乙二胺四二滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四二滴定液（0.05mol/L）相当于7.351mg的CaCl₂·2H₂O。 【类别】补钙药。 【贮藏】密封，在枯燥处保管。