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徐州FDA认证怎么办理流程 怎么办理流程
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行 业:商务服务 认证服务
发布时间:2024-01-08
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国食品、药品及化妆品法规
美国FDA 食品保护计划的要求
HACCP & SSOP
近几年,在美国以外的国际市场,中国制造商的被抽样量一直稳居**位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商*支付任何审查费用。
OAI引起
除了483表以外,检查官还要制作工厂调查报告EIR(Establishment Investigation Report)。EIR会在30个工作日内完成,然后交由FDA地区办公室或办公室负责人评审,评审后会被识别为以下几种状态:
NAI:不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目
VAI:自愿采取措施---发现了违规项目,但不需要采取行动。
OAI:需采取行动—发现违规项目,需要采取进一步法规措施
检查结束前会有末次会议。末次会议好有公司高层参加以表明公司对合规性的重视。末次会议期间官会提供FDA- 483 表格,里面有缺陷列表。检查483表格,如果有含糊的问题请跟官澄清,记录所有官对问题的答复。如果有明显的误解,请友好指出并提供证据。在器械检查中公司可以选择是否对483表格注解。
检查结果无非有: