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哥伦比亚的FDA验厂辅导是什么 的周期多久
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上海沙格企业管理咨询有限公司
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关 键 词:哥伦比亚的FDA验厂辅导是什么
行 业:咨询 管理咨询
发布时间:2024-01-03
级医用防护服、隔离衣、手术衣 级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品,需要公告机构的介入,获得公告机构颁发的CE证书才能出口到欧盟,具体流程如下: ① 选择具有MDR审核的公告机构,提交认证申请,签订认证合同; ② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485:2016标准要求的体系; ③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件; ④ 欧盟授权代表,签署《欧代协议》; ⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审; ⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改; ⑦ 公告机构颁发CE证书 ⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。 美国FDA注册(含FDA510K申请)、美国代理人Us Agent、FDA 验厂及整改 上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免),或者上市前批准(PMA)。 我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证 谁要遵守 QSR820? 21QSR820.1 规定 , 所有在美国和波多黎各境内的 , 或者有产品出口到美国和波多黎各境内的器械企业必须按 QSR820 的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况,满足 QSR 中与自己活动相关的条款。QSR820 不适用于器械零件生产商,但 FDA 鼓励这类企业以 QSR820 中适用的条款为。 QSR820 不适用于人血和血制品生产商,这类企业应遵循 21CFR606 的规定。 我公司申请欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证 FDA 510(K)审查程序 FDA在收到企业递交的510(k)资料后,首先检查资料是否齐全,如资料齐全,则受理并给企业发出确认性,同时给出申请受理编号(K YYXXXX),此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全,则要求企业在规定时间内补充齐全,否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序,其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后,FDA并不立即发出批准函件,而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核,考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP,则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。