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输液架的MDR CE符合性声明 导尿管英代怎么做
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关 键 词：CE符合性声明,输液架的MDR
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-12-30
UKCA是英国合格认定(UK Conformity Assessed)的简称。2019年2月2日，英国公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这意味着之后对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律将不再适用于英国。
UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称，UKCA标志和CE标志一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标志，符合性AoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC，DoC上需要包含制造商名称和地址、产品的型号等关键参数信息。
为了减轻企业在UKCA重新认证和测试方面的负担，同时缓解合格评定机构（CAB）对年底合格评定服务需求可能增多的状况，2022年6月20日，英国宣布了如下更新的规定：
1、在2022年12月31日之前完成的CE认证的合格评估文件，可以直接作为UKCA认证的基础，不需要重新测试。此规定的有效期至其CE型式确认证书到期或到2027年12月31日为止，以较早到达的日期为准。
2、对于已经进口到英国市场的现有库存产品，没有必要进行重新测试或重新做UKCA认证。
3、为了维修、替换或保养已经在英国市场上的产品或系统而进口的零配件，可以仍然采用开始向英国市场进口产品或系统时所适用的法规要求。
4、在2025年12月31日之前，继续允许企业自主选择在产品本体的铭牌上或产品随附的文件上加贴UKCA标志。从2026年1月1日起，只能在产品本体铭牌上进行标志。
5、对于从EEA（欧盟经济区）进口的产品，在2025年12月31日之前，也可继续接受进口商信息放置在产品随附文件上。从2026年1月1日起，UKCA标志只能标在产品本体上，除非产品尺寸太小或者形状特别不允许的情况下，才可以接受放置在随附文件上。
6、对于从EEA之外的地区进口到英国的产品，仍然按照原先的规定，从2023年1月1日起，其进口商信息需要放置在产品本体的标签上。
产品出口到英国市场：
1、在英国继续使用CE标志：
制造商和进口商仍然能够销售根据欧盟监察要求制造和评估的商品，使用CE标志在英国市场流通。但是这是一个有时间限制的阶段性措施，英国将会通知截止期限。
2、在英国使用UKCA标志：
制造商和进口商仍然能够销售根据欧盟监察要求制造和评估的产品，使用CE标志在英国市场流通。但是这是一个有时间限制的阶段性措施，英国将会通知截止期限。
在将产品投放到英国市场之前，制造商/进口商在英国市场上销售商品将使用新的UKCA（英国符合性评估）标志。
大多数合法带有UKCA标志的产品必须附有一份名为“UK符合性声明”的文件。
UKCA认证，即英国符合性评定(United Kingdom Conformity Assessed)，是一种新的英国产品认证标志。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到认证范围中。2020年1月31日，英国/欧盟《脱欧协议》获得批准，并正式生效。英国当前已进入“脱欧”过渡期，在此期间，将与欧盟会进行磋商。过渡期定于2020年12月31日结束。当英国2020年12月31日脱离欧盟后，UKCA(英国合格认定)标志将成为新的英国产品标志。
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