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本品为16β甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按枯燥品计算,含C22H29FO5应为97.0%~103.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在乙醇中略溶,在二氧六环中微溶,在水或中简直不溶。 比旋度 取本品,精细称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+115°至+121°。 吸收系数 取本品,精细称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在239nm的波优点测定吸光度,吸收系数()为382~406。
【鉴别】(1)取本品约10mg,加1ml,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,生成砖红色沉淀。 (2)在含量测定项下记载的色谱图中,供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集418图)分歧。 (4)本品显**化物的鉴别反响(通则0301)。
【检查】有关物质 取本品,加活动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精细量取1ml,置100ml量瓶中,用活动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精细量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记载色谱图至主成分峰保存时间的2.。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍(0.5%~1.0%)之间的杂质峰不得追赶1个,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的0.(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰疏忽不计。 枯燥失重 取本品,在105℃枯燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1% (通则0841)。
【含量测定】照液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基键合硅胶为填充剂;以-水(25:75)为活动相;检测波长为240nm。取对照品,加有关物质项下的供试品溶液溶解并稀释制成每1ml中含倍他米松与各40μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,倍他米松峰与峰的别离度应大于1.9。 测定法 取本品,精细称定,加活动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,作为供试品溶液,精细量取20μl注入液相色谱仪,记载色谱图;另取倍他米松对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】肾上腺皮质药。
【贮藏】遮光,密封保管。
【制剂】(1)倍他米松片(2)倍他米松乳膏