棉球CE认证 MDR认证2017/745认证 mdr认证医疗器械
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关 键 词：棉球CE认证
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发布时间：2023-12-23
评估及更新质量管理体系(以下第3点) 检查可用证据和风险管理的充分性，识别差异（第56条) 评估产品标签(附件I第Il1章) 确保上市后监督的安排充分适宜够(第七章第1节) 制定上市后性能跟踪(PMCF，附件XIV B部分) 做好迎接新的警戒需求的规定(第七章第二节) 确保可追溯相关方面的义务(第3章) 3,质量体系评估 评估新IVDR法规下QMS符合标准和流程的程度 增加新法规应用于QMS的要求 协助和识别合规负责人（PPRC）并参与培训 4,公告机构NB确认 选择合适的公告机构，确认公告机构资质及范围
我司注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：1.器械的定义；2.器械的分类；3.基本和性能要求；4.技术文件要求；5.评价；6.上市后；7.Eudamed数据库；8.对NB公告机构的要求（新法规生效后NB将按照新的要求重新进行授权）；9.对高风险器械的新增了要求；2017年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2017年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。
MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的模式，更加强调持续和协作的方式。如从层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任，同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与部门之间沟通和协作的制度及途径，从产品角度来讲，从产品生产质量体系建立和实施、符合性评估过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后文件建立、证据等上市前要求，到符合性评估程序要求，以及上市后、警戒和市场等措施，覆盖产品生命周期的全过程，并规定了信息管理的具体要求，包括UDI 及市场的电子系统等。
对于变更事项的规定，欧盟法规更接近产品本身，如涉及设计或特性的更改、协调标准更改等，使得变更事项更为明确。另外，欧盟在符合性评估过程中允许产品发生变化，相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求，这种方式更为灵活；充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子系统的建立和使用要求，从而增加器械上市的透明度和可追溯性。
申请欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书
CE标志有何重要意义
CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。
CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的器械这一用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，器械的使用者(、)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时，一个器械产品如果合法加贴了CE标志，也表明：
1、 该器械符合了欧盟器械法规的基本要求；
2、 该器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用；
3、 该器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。
欧盟器械CE指令
在器械领域，欧盟会制定发布了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是：
1.基础器械指令(MDD，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的器械，如无源性器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、、导管等)；以及有源性器械，如核磁共振仪、超声诊断和仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。
2.体外诊断器械指令(IVDD，98/79/EC)，适用于血细胞计数器，血糖仪、检测试纸、诊断、优生诊断等体外诊断用器械产品。
3.有源植入性器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的器械产品才能在欧盟市场上销售。
ISO13485认证，CE评估报告编写，FDAQSR820等产品出口的相关认证
