首页 > 供应商机 > 检查手套FDA验厂 美国fda现场检查 怎么做
检查手套FDA验厂 美国fda现场检查 怎么做
价格：0.00起
上海沙格企业管理咨询有限公司
联系人：袁玲
电话：17701729945
地址：上海市浦东新区陆家嘴街道世纪大道1500号
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：检查手套FDA验厂
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-12-15
出口英国：英国脱欧后、不再沿用之前欧盟框架下的市场准入法规和制度，而建立英国的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。
沙格为您提供：
1）编写英国UKCA技术文件
2）英国代表UK REP
3）英国MHRA注册
4）英国自由销售证书
我公司申请 FDA注册，FDA验厂、器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂 、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA移除
我公司有丰富的器械FDA QSR820验厂、OTC CGMP验厂及食品FDA验厂经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具备强的英文能力，与FDA的沟通顺畅，对于FDA的审核思路和开具不符合的意思理解深刻，整改到位。
食品FDA验厂，翻译和审核
什么是FDA工厂检查
FDA审核官员对食品/器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查.
FDA检查对象
适用于所有产品出口到美国的食品/器械/药品企业
根据法规规定, 例行检查； (大多数情况，日常检查)
被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售； （符合性跟踪检查）
产品在美国市场发生质量事故；（事故调查）
在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间器械产品进口数量大
产品在美国中了某些采购招标, 例如美国部
对于I类器械，约每四年检查一次；对于II/III类器械，约每两年检查一次。
FDA负责其审核官员的所有费用
器械FDA验厂（QSR820验厂）：
QSR820，又称21CFR820，是美国器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
FDA验厂、翻译、陪审：
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项
FDA OTC验厂应对 依据FDA指南文件
法规背景：
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准
按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
FDA验厂、翻译、陪审
1. 初步调研，了解企业现状，特别是企业关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3. 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改，方针、目标、机构、职责、流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改，落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查，模拟FDA验厂。
9. 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。
FDA验厂咨询步骤：
先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。
检查时间及，一般来说一类二类器械均为1名官；三类器械为1名或2名官，4-5个工作日。
评审文件：FDA官到现场，先会评审文件，按QSIT方法--基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
我们的核心资源包括分布在**主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布**的资源。依靠这些资源，我们为**的器械生产商和经营者提品全生命周期的市场准入服务。
