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伊朗的MDSAP认证的要求 的周期多久
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上海沙格企业管理咨询有限公司
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关 键 词：伊朗的MDSAP认证的要求
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-12-04
2需要有符合FDA格式&内容要求的检测报告
众所周知FDA对于产品性能检测方面的检测机构没有太高的要求，但对于检测报告的内容和可读性要求较高。
510（k）是提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。
大多数在美国进行商业分销的器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的
我公司申请欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
谁要遵守 QSR820?
21QSR820.1 规定 , 所有在美国和波多黎各境内的 , 或者有产品出口到美国和波多黎各境内的器械企业必须按 QSR820 的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足 QSR 中与自己活动相关的条款。QSR820 不适用于器械零件生产商，但 FDA 鼓励这类企业以 QSR820 中适用的条款为。 QSR820 不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循 21CFR606 的规定。
在下列情况下需要递交510(k)：已上市器械发生改变或改进
