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电动救护车担架2017/745 CE辅导 MDR医疗器械分类规则
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关 键 词:电动救护车担架2017/745
行 业:咨询 管理咨询
发布时间:2023-12-02
在此期间,仍然可以进行以下MDD证书的相关活动,例如产品变更及一年期内MDD新户的申请;现有MDD客户证书更新的相关活动;现有MDD客户证书更新的申请(包括提前更新的申请);
体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。MDR将有源器械指令(现行的90/385/EEC)纳入了进来,与一般器械指令(现行93/42/EEC)合二为一,IVDR直接取代了现行的体外诊断器械指令98/79/EEC。总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖(如用于美容的彩色眼镜),提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库(Eudamed)、设备将有一个的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
2017年5月,欧盟会提出了新的器械法规,参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR2017/745)。
MDR*17 条规定,一次性使用的器械的复用只能在相应法律允许的情况下进行,且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商,承担制造商义务,包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。
合格评定根据某些装置的危险类别和具体特征,对符合CE标志的装置的评价各不相同(*五十二条)。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预(见*7a5、b6和c7段)。*52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下,制造商对合格评定路线有一些选择。对于某些III类和IIb类设备,有一个新的评估咨询程序,该程序将由一个立的组根据该公告机构的评估评估报告进行(*五十四条)。附件一规定了一般的和性能要求,附件二和三规定了技术文件的组成。质量管理体系的范围(*10条*9款)包括评价和上市后随访。评价计划必须先于评价本身(附件十四,A部分)。
欧盟法规已经升级了,您的产品属于I类吗?欧盟新法规要求非常严苛,您是否按照新法规MDR/IVDR申请了CE了?是否有欧盟代表,欧盟注册,SRN号码,Basic UDI,是否已经申报数据库Eudamed?