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冷热交换水箱出口CE认证要求 全系列解决方案
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上海沙格企业管理咨询有限公司
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关 键 词:冷热交换水箱出口CE认证要求
行 业:咨询 管理咨询
发布时间:2023-12-01
但是新MDR的管控趋于严格,对于制造商,欧盟授权代表以及国外进口商三方该承担的责任比较明确,欧盟授权代表和进口商与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。所以进口商在采购工厂产品的时候,较MDD老法规,他们更关注,工厂是否真正满足CE法规要求,尽量的将自己要承担的风险降低到。
申请欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书
上市后跟踪的规定,要求制造商主动收集和评估上市后数据,旨在确认器械的有效性、识别之前未知的并已识别的和禁忌症、识别并分析突发风险、确有收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或**标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。
可以为某些设备制定确定附加要求的通用规范(*9条)。器械法规(MDR)何时适用MDR(EU)2017/745将于2020年5月26日起申请 - “申请日期”(DoA)。MDR的某些条款将提前生效(例如关于公告机构和器械协调组)。 有些将在稍后申请(例如关于UDI标签)。
关于MDR涵盖产品范围和分类规则:器械的分类继续以前的类别,根据风险等级分为四类:I,II a,II b,III。但是,分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下:关于经济运营商的义务:该法规在章*2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。
我公司申请:出口沙特/埃及/越南等等非欧洲需要在当地注册,我们可以帮助企业申请欧盟自由销售证书/英国自由销售证书