俄罗斯医疗器械注册咨询公司_EAC MDR注册_详细指南
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关 键 词：俄罗斯医疗器械注册咨询公司
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-11-23
先对医疗类产品进行俄罗斯境内的国家注册是在俄罗斯境内进行进口，使用，销售，生产俄罗斯和外国生产的医疗产品的先决条件，只有产品行国家登记，国家注册，俄医疗监督卫生局(Roszdravnadzor)会为该产品颁发注册证书。
新关税同盟技术法规于2013年2月15日生效。在此日期，许多产品应签发新类型的或声明。新型的强制性 CU TR（关税同盟技术法规）认证和声明系统被EAC和声明取代了GOST R的强制性批准。
CUTR：关税同盟合格声明：
根据TR CU的认证和声明的要求和规范
在关税同盟中注册的公司（制造商本身或其授权代表）只能申请EAC认证：简单的授权书不足以使实体成为授权代表。制造商应与授权代表签订合同，该代表将负责产品质量和对当地客户的保修保证。SEC可应要求提供合同模板。
请注意：对于一次付，申请人的角色可以与当地客户协商。
批量生产产品的EAC认证不仅需要产品的合格性测试，还需要在EAC有效期的整个过程中进行年度工厂检查。目的是确保工厂具有并实施适当的质量控制。在制造过程中。对于DoC，此责任可由制造商或授权代表承担。
Stage 1阶段
Adjustment/ preparation of technical and operational documentation of the manufacturer in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation. Translation of documentation.
根据联邦法律等的要求，准备制造商所生产的技术和操作方面的文件，并对文件进行翻译。
Obtaining permission to import samples of a medical device for testing.
获得办理医疗注册证的产品测试的许可
Stage 2*二阶段
Selection of laboratories, full and comprehensive support during technical, toxicological and clinical trials.
Formation and submission of the registration dossier to Roszdravnadzor.
Receiving an incoming number from the Roszdravnadzor.
选择实验室，并且进行技术，病理，型实验，提供所需要的全部支持。
整理实验结果递交俄罗斯技术监督局，等待俄技术监督局的回复。
Stage 3*三阶段
Support of the examination of the effectiveness, quality and safety of a medical device.
Interaction with the Roszdravnadzor in case they request additional materials and information.
Receipt and transfer of the registration certificate to the Customer.
支持检查医疗器械的有效性，质量，安全性。根据俄罗斯卫生监督局的要求，对俄卫生监督局的问题进行补充，调整，并收到证书后给客户。
颁布了有关机械和设备的新关税同盟技术法规（CUTR），取代了俄罗斯，白俄罗斯和哈萨克斯坦单的国家要求和合格评定程序。
根据俄罗斯认证中心的说法，新的CUTR“符合”低压设备安全性，电磁兼容性以及机器和工业设备安全性的规定。
进入每个国家/地区的产品在投放市场之前，都需要有关税同盟合格标志（EurAsian合格标志）。较早发行的GOST R的有效期至2015年3月15日，之后必须使用新的EAC标记。
和俄境内的实验室进行实验，进行，病理，技术性实验
我们的方案尽量的清晰，明了，旨在尽可能短的时间内完成注册，取得结果。
