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贵阳英国MHRA注册办理材料有那些 办理流程
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上海梯佑福信息技术有限公司
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关 键 词：贵阳英国MHRA注册办理材料有那些
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-11-20
MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK Responsible Person）的注册申请。因此位于英国以外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先限定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。
医疗器械出口到英国UKCA认证-MHRA注册：
Class Ⅰ医疗器械：英代协议5年 20k+MHRA产品注册
所需资料：企业提供技术文件和测试报告。
注册周期：上述资料齐全后，3-4周完成。
Class Ⅰ类以上医疗器械：
1）有CE证书，英代协议5年 20k+MHRA产品注册。
所需资料：企业提供技术文件和测试报告。
注册周期：上述资料齐全后，3-4周完成。
2）无CE证书，需要先找英国AB机构发证后，方可办理MHRA注册。
所需资料：企业提供技术文件和测试报告。
注册周期：6-12个月起。
英国MHRA认证流程：
1收集申请方的产品信息；
2签订欧盟授权代表协议，签署任命和书；
3编订相关MHRA申请文件；
4企业向MHRA提交注册申请；
5与英国局当局联络沟通注册事宜；
6整改申请资料直至MHRA注册；
7帮助企业编订销售文件；
8企业准备相关申请资料；
9向MHRA英国局当局提交申请；
10与英国局联络沟通直至获得批准。
MHRA注册期限：
自2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备，包括体外诊断医疗设备(ID)，都需要向MHRA注册。有一个宽限期可以注册:
自2021年5月1日起，必须注册有源植入式医疗设备、ⅢI类医疗设备、llb类可植入医疗设备、IVD List A产品;
自2021年9月1日起，必须注册lb类非植入式医疗设备、lla类医疗设备、IVD List B产品、自检IVD;
自2022年1月1日起，必须注册—级医疗器械、普通体外诊断。
**英国注册MHRA流程：
1、沟通产品具体情况
2、确定产品测试费用及样品数量
3、签订合同
4、寄送样品并填写申请表
5、实验室收到样品进行测试
6、测试通过后出具草稿报告
7、确认草稿报告，制作MHRA通知资料
8、注册MHRA系统账号
9、上传测试报告及其他通知资料，缴纳通知费
10、通知通过后产品将显示在MHRA网站
我们公司积累了大量的注册公司经验，特有一站式注册服务，顾问团队，让您放心、省心。时刻欢迎您的到来!
