行走机器人美国FDA注册 医疗器械FDA注册步骤
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关 键 词：行走机器人美国FDA注册
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-10-30
FDA510K 流程
实质相等性比较(SE)
实质相等性比较是要所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：
企业必须提供充足的资料，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(k)申请不会通过。
需要向美国FDA注册一个新的食品企业
根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册。SUNGO 可以为贵司进行注册，并且获得由SUNGO 签发的注册证书。此外，非美国企业必须一个美国代理来负责其与FDA之间的沟通和联络。SUNGO 可以为贵司进行注册，同时还可以作为贵司在FDA的美国代理。
偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效
美国FDA的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。若贵司没有能按照FDA的要求及时进行更新，SUNGO 可以协助贵司向FDA进行重新注册，获取新的注册号码
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业:
a. 变更美国代理（于非美国企业）
SUNGO作为贵司在FDA的美国代理， 由SUNGO代表贵司与FDA进行沟通，并且为贵司签发注册证书。
b. FDA注册的注册证书
已在FDA注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在FDA注册的注册证书，以核实其在FDA注册的食品企业的真实性和有效性。FDA并不签发或者认可任何注册证书。SUNGO签发的证书可以企业已经遵循FDA相关的注册要求。
c. FDA食品验厂
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
SUNGO有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对FDA的验厂
SUNGO可以提供FDA 验厂、审核陪同和翻译服务。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，CE技术文件编订， CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
食品FDA注册
>>>>食品企业设施FDA注册/食品FDA注册备案登记/ 11位FDA注册号
根据美国国会于2003年通过的法，所有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在FDA注册登记，如果没有在FDA登记注册的，这些企业的产品就不能在美国上岸，这里所指的企业包括：从事生产，加工，包装或储存等的食品企业。
从2003年12月12日起，凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在FDA注册备案登记，产品将被美国海关做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在运到美国港口之前，必须提前向美国FDA做货运通报（简称PN，Prior Notice）。
对美国FDA规定一无所知的中国企业，若不立即履行FDA注册登记手续，无疑将遭受重大经济损失。所以要想出口美国的公司必须尽早完成FDA注册登记 ，并且取得厂家注册号码。
化妆品FDA注册
FDA化妆品注册
1/ 化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后（30天内）；
2/ 化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后，但是实际上FDA无法核对；
3/ Can I file formulations in the VCRP for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册？
Yes, products that are considered drugs in the United States, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the VCRP.
4/ 可以进行化妆品注册，但是这并不能豁免其需要同时满足药品的相关要求的职责。
办理化妆品的FDA相对来说比较简单，企业提供企业信息以及产品成分表（中英文）就可以了。
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美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音通话，或在作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册美国代理人不防碍工厂进行其他商业活动而其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册的代理人进行。
美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。
注意：FDA规定，美国以外的食品企业进行工厂注册是，必须一名美国代理人进行，该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。
FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。据2006年抽查结果显示，约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在，因此FDA也在加大监督检查力度。
QSR820审核的可能的结果
NAI（审核无483直接通过）
VAI（审核有483，是一般不符合）
OAI（审核有483，是严重不符合）
Warning Letter
警告信（企业必须在规定期限回复，有可能需要再次审核进行验证）
Import Alert
进口禁令（企业产品到美国海关会被自动扣留，进入DWPE程序）
