ISO9001和ISO13485的咨询流程 （一）调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间，一般控制在三个工作日左右。 （二）分析策划，由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。 （三）培训。至少应进行如下培训： 1．标准培训：对接受咨询服务组织、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。 2．内审员培训：培训内容要包括标准内容和内审知识，对内审员进行考试，试卷及结果应进行存档，作为内审员培训证书的发证依据。 （四）管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状，对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。 （五）体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单，提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件，咨询组采取适当方式文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求，又要符合接受咨询服务组织的实际情况，同时符合相关法律法规和行政管理要求。 （六）接受咨询服务组织发布体系文件，确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。 （七）体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。 （八）内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案，编制年度内审计划，确定内审组长，由内审组长编制内审实施计划，并组织内审员编制检查表。咨询人员内审组实施内审，完成相关工作。 （九）管理评审。在次内审后，由接受咨询服务组织立完成管理评审，咨询组以适当形式进行。 （十）模拟审核/*二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成；模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总，提交到技术会审核后交咨询机构存档、备查；认证咨询机构可视具体情况，用*二次内审来代替模拟审核。 （十一）认证审核的准备。 （十二）认证审核不合格项的整改。 （十三）根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。 ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求， ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于： o 改进质量管理体系 o 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制 o 过程的验证 o 满足法律法规的要求 o 有效的控制产品风险和召回管理 ISO13485的适用范围： ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织； ISO13485的要求适用于为上述组织提品（例如原材料、部件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方； ISO13485认证的益处 o 有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证 o 提高组织的管理水平 o 提高商业信誉 o 提高保证产品质量的水平 o 有利于增强企业竞争力 o 完善组织内部管理 ISO13485是器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。 通过ISO13485认证，您可以： 提高和改善企业的管理水平，提高企业的度； 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改 中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。 出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
