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护腕欧盟授权代表 荷兰/德国/英国欧代 什么是德国欧代
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上海沙格企业管理咨询有限公司
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关 键 词:护腕欧盟授权代表
行 业:咨询 管理咨询
发布时间:2023-09-17
我们可以为您提供的自主服务项目主要有 1.欧盟授权代表(SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司); 2.欧盟注册(英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册); 3.欧盟自由销售证书(EU FSC)(可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具) 为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理) Authorized Representative 不同于产品的进口商或销售商 ? 1) 欧盟授权代表(欧盟授权代理)是非欧盟厂家在欧盟+EFTA共30个成员国境内处理有关CE事宜的授权代表。代表厂家与欧洲的和机构打交道。就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧盟授权代理)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销,但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。 2) 产品的制造商必须要把欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面,以便欧洲30国的和机构能直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。 3) 根据欧盟法律要求: 一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理), 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲30国市场出现问题,所有欧洲30国的和机构直接与欧盟授权代表(欧盟授权代理)联系。因而不可把欧盟授权代表(欧盟授权代理)和众多的销售商混为一谈 。 4) 销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面,而不会是在处理您的CE事务上面。而我们及时追踪新的欧盟法规,为您符合欧盟法规保驾**。 5) 如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问, 我们作为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)将始终的维护您的利益。 6) 您愿意由不参与经销活动的、中立的伟康公司在欧盟境内保存您的技术文件呢?还是由有朝一日可能会成为你的竞争对手的、欧盟境内的销售商**来保管? 7) 如果您将来在欧洲30国境内有许多家销售商,但欧盟法律只允许您有一个欧盟授权代表(欧盟授权代理),您愿意委任其中一家为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理),而得罪所有其它的许多家销售商吗? 8) 为了长远利益,绝大部分多数厂家都愿意选择专业的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表(欧盟授权代理)公司。 将为您提供如下欧盟授权代表服务: 产品于欧盟注册: 据欧盟的相关要求, 我们将会在欧盟登记注册您的产品并获得“产品注册证书”。产品注册证书的有效期限一般为一年,每年更新。只要产品的信息有变化就必须及时更新产品注册信息。 保存您产品的“技术文件”: 我们将保存和更新您在欧盟境内销售的产品的技术文件,根据需要,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟的授权代表处保留至少5年。 法律法规方面的跟踪: 我们始终时间跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规新的发展情况。 建立“事故防范监督系统”: 我们在欧盟境内建立事故防范监督系统,并对产品的事故报告、通告、召回提供协助。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有 1.欧盟授权代表(SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司); 2.欧盟注册(英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册); 3.欧盟自由销售证书(EU FSC)(可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具) 器械CE欧盟授权代表 为了地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性 (traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。 为了提高整体的市场监督效率,欧盟会将负责检查市场监督效率,并要求所有成员国都应满足低法律要求,加强合作和交流。此外,欧盟会将和海关合作,并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作,建立产品追溯系统。欧盟会先关注高风险领域,比如:器械。 欧盟授权代表的定义与职责 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟VAT注册号); EEA成员国的及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责; 制造商的一般商务代表(例如授权经销商),不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆; 虽然欧盟授权代表可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。 在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单更改EEA的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。 中文译名用法 欧盟授权代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要欧盟授权代表的多数为位于欧盟的的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。 鉴于中文并非欧盟的语言,因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的术语。在中文的翻译里,通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为:欧盟代表或欧代。也有使用:欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在闽台,还有使用欧体授权代表或欧体代表,尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European Union)取代。 欧盟授权代表的意义 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)的制造商明晰的一家公司。该公司可代表EEA的制造商实行欧盟相关的指令和法令对该制造商所请求的特定的职责。 新办法指令请求欧盟受权代表有必要坐落欧洲经济区境内而且具有商业注册地址(某些国度还请求欧盟受权代表有必要有公司注册号或欧盟VAT注册号); EEA成员国的及主管机关可以随时直接找欧盟受权代表核对EEA的制造商能否实行了欧盟相关的指令和法令所请求的职责; 制造商的普通商务代表(例如授权经销商),不论能否坐落欧洲经济区境内,都不应该与新办法指令所请求的欧盟受权代表混杂; 虽然欧盟受权代表可代表EEA的制造商实行欧盟相关的指令和法令对该制造商所请求的特定的职责,但制造商仍然是承担首要职责的一方。 在没有制造商赞同的状况下,欧盟受权代表不行私行单更改EEA的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品契合欧盟产品指令的请求 我们可以为您提供的自主服务项目主要有 1.欧盟授权代表(SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司); 2.欧盟注册(英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册); 3.欧盟自由销售证书(EU FSC)(可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具) 对欧盟的器械制造商来说,无论产品是哪个类别,都需要一个欧盟境内的授权代表,作为其在欧盟的一个法律实体。 欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 欧盟授权代表在产品流通在欧盟市场的过程中起到了至关重要的沟通、协调以及解决问题的作用。 在现如今这个信息发达的社会,很多制造商都知道欧盟授权代表的定义,以及欧盟授权代表主要承担了哪些职责。 那具体细节如何执行,有哪些的要求等问题,可能很多器械制造商并不是十分了解。我们参考了欧盟具体的指南文件,从几个问题中介绍一下法规的具体要求: 1. 哪些技术文档必须要发给欧盟授权代表处进行保存? 授权代表有义务保留国家主管部门掌握的某些信息,例如合格声明和技术文件(AIMDD附件2*6.1节; MDD附件II*6.1节,附件III*7.3节,附件IV*7节,附件V部分) 5.1,附件VI*5.1节,附件VII*2节; IVDD*9(7)和10(3)条)。 授权代表必须能够提供市场监督机构为进行市场监督而可能需要的所有文件和信息(*765/2008 / EC号条例*19条)。 当局根据转换指令或根据*765/2008 / EC号条例的国家立法提出任何信息请求。因此,关于这种请求或“命令”的合法性与否的任何问题都是由国家法院决定的。 该信息可以与授权代表一起存储,授权代表应被授权将信息直接分发给当局。在这种情况下,合同应包括制造商的义务,以保持信息始终更新。 如果制造商选择不向授权代表存储信息,他应向授权代表提供市场监督机构在接收到授权代表转发的请求后可能需要的所有文件和信息,以便进行市场监督。制造商、授权代表应该可以访问所有文档和信息。 在这种情况下,合同必须确保制造商及时向授权代表提供所要求的信息,并且应包括制造商的义务,以便随时向授权代表通报任何变更。授权代表如果后者未向他提供获取必要信息的,则应撤销与制造商的合同。 很多客户不愿意把产品技术文档交给欧代,或者会提供部分的产品技术文档,按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,欧代必须要保留至少以下的文件: i) Declaration of conformity, ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed), iii) Notified Body certification (where relevant), iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State, vi) Relevant clinical data / notification, vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market, viii) Incident reports and corrective actions taken.