我们该怎么办？ l 重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？ 例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入； l 确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前拥有该资质的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）； l 确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告； l 确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。 l 修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。 Q：.对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？ A：无论是已满足器械指令（MDD）要求的器械，还是未满足MDD的器械，按照器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。 MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。
