护膝FSC证书 医疗器械产品 的要求以及证书样本
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关 键 词：护膝FSC证书
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发布时间：2023-09-11
医疗器械申请自由销售证书有几种：
1：是生产企业，企业有中国的注册证生产许可证，可以直接到中国食品药品监督管理局申请中国药监局出的医疗器械产品出口销售证明
2：需要有注册证和许可证，可以由医药品商会这些出局的自由销售证书
3：任何国内证件不需要，然后申请我们市场常见 英国，德国 美国 荷兰等等这些发达国家出的自由销售证书的，这种尤其是被沙特，埃及，阿根廷等
1. 什么是自由销售证书?
自由销售证书Free Sales Certificates，简称FSC，自由销售证书，称自由销售证明，英文名称为：Free Sale Certificate ，简称FSC,还可以称出口销售证明。通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。
2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书？
阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。
3. 所有的进口国家都接受自由销售证书吗？
某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。具体哪些国家对文件有哪些特殊要求，需要生产商自己去与进口国的政府机构沟通了解。
根据我司操作经验，一般对于海牙公约成员国来说，比如阿根廷，需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于非海牙公约国来说，比如埃及，则需要在FSC自由销售证书的基础上再申请政府公证，然后再到埃及驻发证国领申请大使馆认证。
拿到CFS证书后，客户又要求做海牙认证或者大使馆认证？
关于欧盟自由销售证书，企业在拿到证书后，会被国外客户要求做海牙认证或者使馆认证，那这两个认证有何区别呢？用简单的方法来记就是，如果是海牙公约国就必须做海牙认证，非海牙公约国就是做大使馆认证，那海牙公约国有哪些呢？
阿尔巴尼亚、德国、阿根廷、澳大利亚、奥地利、白俄罗斯、比利时、波斯尼亚和黑塞哥维那、保加利亚、中国(只限香港.澳门)、塞浦路斯、哥斯达黎加、哥伦比亚、韩国、克罗地亚、丹麦、厄瓜多尔、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、美国、爱沙尼亚、芬兰 、法国、格鲁吉亚、希腊、匈牙利、冰岛、印度、爱尔兰、以色列、意大利、日本、拉脱维亚 、立陶宛、卢森堡、马耳他、毛里求斯、墨西哥、摩纳哥、黑山、尼加拉瓜、挪威、新西兰、荷兰、巴拿马、秘鲁、波兰、葡萄牙、英国、捷克共和国、多明尼加共和国、马其顿共和国、罗马尼亚、俄罗斯、塞尔维亚、南非、苏里南、瑞典、瑞士、土耳其、乌克兰、乌拉圭、委内瑞拉、安道尔、安提瓜和巴布达、亚美尼亚、阿塞拜疆、巴哈马、巴巴多斯、伯利兹、博茨瓦纳、巴西、文莱、佛得角、加拿大、多米尼加、萨尔瓦多、斐济、格拉纳达、洪都拉斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、莱索托、利比里亚、列支敦士登、马拉维、库克群岛、马绍尔群岛、摩尔多瓦、蒙古、、纽埃、阿曼、波多黎各、圣基茨和尼维斯、圣卢西亚、圣文森特和格林纳丁斯、萨摩亚 、圣马力诺、圣多美和普林西比 、塞舌尔、斯威士兰、汤加、特立尼达和多巴哥、瓦努阿图。
举个例子：
阿根廷是海牙公约国，阿根廷拿到MHRA颁发的CFS证书后，需要做海牙认证。埃及为非海牙公约国，则需要做大使馆认证
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）
欧盟自由销售证明的申请条件和申请周期，欧盟自由销售证明又称出口销售证明FSC，适用于产品，
普通的自由销售证明分为三种。
一、国家行业协会
二、国家主管当局
三、国外主管当局
SUNGO能够同时申请欧盟受权代表、MHRA注册以及欧盟自由销售证明CFS证书一站式服务。SUNGO的CFS证书同样能够提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。
SUNGO至今为客户申请了数千份自由销售证书，其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构，其中欧盟主管机构（英国和荷兰）签发的占到90%以上
PART 1 自由销售证书的定义
自由销售证明，又称为出口销售证明，英文称号为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规请求的合法消费和/或销售的产品。同时目的国的机构采信出具国的证书效能认定其也满足目的国的法规请求，或者作为其证据之一。
PART 2 自由销售证书的范围
产品范围：
准绳上，产品都能够申请自由销售证书，只是关于不同品种的产品其证书的出具机构不一样。
目的国范围：
准绳上，目的国都有可能请求要自由销售证书。目前从我们的经历来看，请求比拟集中的国度和地域是南美洲国度、中东地域国度，东南亚国度等。例如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、印尼等。
序号 发出机构 针对产品
1 国家和行业协会； 无行业主管部门的产品
2 国家主管当局，例如、药监局、商检局等； 有行业主管部门的产品并满足了国内行业法规
3 国外主管当局，如英国或者欧盟、美国等国的药监局出具。 有行业主管部门的产品但仅满足出口法规
从上表能够看出，作为制造商或者出口贸易商应根据其所出口的产品类别和详细状况选择申请恰当的自在销售证书。例如：
1. 假如你消费的是实验室耗材，例如载玻片、盖玻片在国内没有相关的行业主管机构，那么你的自在销售证要么是本人出具证明后请贸促会盖章确认，要么是请相关的协会组织出具自在销售证。要阐明的是，协会并不是政府组织，是社团组织。
2. 假如你消费的是医疗器械产品，在国内曾经具有产品注册证书和医疗器械消费答应证书，那么你能够向国度食品药品监视管理局去申请相应的自在销售证书。根据器械的类别不同，可能是由国度局、省局和市局停止签发。要阐明的是，这个证书仅发给制造商，而且必需是由注册证和答应证的制造商。
那么大家问题来了，关于贸易公司想申请证书的怎样办？关于制造商停止产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册证和答应证，客户需求自由销售证明了该怎样办？关于这种状况，大家能够选择上述的第三种，由国外主管当局签发的自由销售证书。
PART 4 国外签发证书问与答
1. 目前能够签发医疗器械产品自由销售证书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国度的药监局。
2. 申请国外主管当局的证书需求满足什么条件？
准绳上应确保产品满足出具国/地域的法规请求，例如在欧盟高风险产品需求有CE证书，低风险产品必需先停止注册。
3. 这些国家证书的有效期和申请胜利率如何？
序号 国家有效期 申请成功率
1 英国 无限期 低风险只需在医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，根本都能申请到CFS证书。
2 荷兰 五年 低风险只需在医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，根本都能申请到CFS证书。
3 德国 两年 要基于产品的阐明书和预期用处停止断定，申请不到证书状况占一定比例。
4. 这些国度签发证书关于目的国有什么请求吗？
目前来看，这些证书的目的国能够是范围内除了欧盟成员国之外的一切国度。由于欧盟成员国是出具证书国度同样的法规请求，因而不在出证范围。换句话说，你满足了申请自由销售证的条件，就曾经满足在欧盟自在销售的条件了。
如何选择一个的欧盟授权代表a) 选择有资质，有能力的第三方欧盟授权代表公司。欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
c) 应注意以下事项：欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本，一般为欧代所在国家的语言版本。避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。避免经销商兼任欧盟授权代表。避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
