惠州佛山企业申请欧盟医疗器械CE认证所需的材料清单有哪些

价格：5999起

深圳市凯冠企业管理咨询有限公司

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产品规格：1000

产品数量：998 个

包装说明：无

关键词：医疗器械CE认证申请

发布时间：2023-09-10

建立技术档案（Dossiers Techniques）并维护和更新

欧盟立法要求，贴有CE标志的产品投放欧洲市场后，其技术文件应保存在欧盟境内，以供监管机构随时检查。如果技术文件的内容发生变化，技术文件也应当及时更新。

“技术文件”是欧洲医疗器械#医疗器械CE认证#指令中非常重要的一部分。其目的是要求企业准备足够的技术资料和证明，以供主管部门抽查或在发生争议时使用。不同的欧盟指令对“技术档案”有不同的要求。在这里，我想以中国出口企业较常用的“医疗器械”要求为例。

医疗器械指令 93/42/EEC 要求“技术文件”可以包含以下元素：

企业质量手册和程序文件

公司简介及欧洲代理商名称、联系方式

EC符合性声明（或自我保证声明，如果产品与其他设备一起使用，必须有整体符合基本要求的证据）

产品名称、分类及引用标准条款的简要说明

产品概述（包括类型和预期用途）

产品历史

技术性能参数

与产品一起使用的配件、配件和其他设备清单

产品插图和样品

产品所用原材料及供应商

使用本产品和/或其他标准的协调标准

风险分析评估结论及防范措施（EN1441服务和产品风险分析报告）

生产质量控制

产品资料及控制文件（包括产品生产工艺流程图）

灭菌方法和产品验证的描述

灭菌验证

产品质量控制措施

产品稳定性和保质期说明

包装和标签

包装材料说明

标签

用户手册