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眼镜出口企业为什么要做ISO13485？ 出口欧美的眼镜生产或外贸企业（包括太阳镜、护目镜、光学架、老视镜）经常被客户要求提供ISO13485认证，这是什么原因呢？ 在欧盟，太阳镜、护目镜属于个人防护设备范畴，而光学架、老视镜则属于医疗器械。 在美国，太阳镜、护目镜、光学架、老视镜均列入了FDA风险等级为1的医疗器械。 而医疗器械产品一个强大的体系支撑就是ISO13485，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，即获得ISO13485认证是企业有满足客户要求和法规要求的能力证明。 ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准**关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到**医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国2017年发布的YY/T0287-2017就等同于ISO13485:2016。 ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。 建立ISO 13485体系的目的是支持医疗器械组织设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性，它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为医疗器械组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。 同ISO9001一样，ISO13485认证也分为初次认证、年度监督检查和复评认证。 ISO13485认证咨询流程包括：**决策、成立工作组、人员培训、风险管理评估、体系策划与设计、ISO13485质量管理体系文件编制、体系试运行、内部评审、管理评审等等。 ISO13485认证的好处: 一、提高和改善企业的管理水平，提高企业的**度； 二、提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益； 三、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 四、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率； 五、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 如您有ISO13485的认证需求，欢迎致电温州瀚测质量技术服务有限公司。