眼镜出口美国必须要做FDA吗

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发布时间：2023-08-18

眼镜出口美国FDA咨询

在美国，眼镜属于医疗器械范畴。
眼镜，包括老花镜、光学架、太阳镜、防护镜、各类镜片等出口美国，不管是从事生产还是外贸活动的企业，均需进行FDA注册。

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之缓解、减缓与**者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级较高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录*有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（较少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容。

FDA注册的三个号码分别是什么意思？
1. 企业注册号 Registraction or FEI Number; 
 （FDA的官方操作时间为90天，没有拿到注册号，但是已经完成了注册流程是不影响出口的）
2. 所有人识别号 Owner/Operator Number;
3. 产品/设备登记号 Listing Number。

申请FDA是否有特定时间？
申请FDA注册在一年中的时间是不限的。
但是，如果你打算出口发展美国市场，每年10-12月是较合适的申请时间，因为每年10月-12月底是FDA官方年费的缴纳时间，缴费注册成功后，FDA的有效期为次年的1月1日到12月31日。也就是说，如果您打算在某年的6月份申请FDA，同样需要支付FDA当年的官方注册年费，而它的有效期却只到当年的12月31日。缴同样价格的年费，有效期缩短了一半，是十分不划算的。