助行车CE MDR认证 的要求介绍
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关 键 词：MDR认证,助行车CE
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发布时间：2023-08-17
Directives 指令规定了必须达到的某些结果，是指设定所有欧盟成员国必须实现的目标的立法行为。但是，每个成员国都可以自由决定如何将指令转换为法律。
Regulations 法规是具有约束力的立法行为，对所有成员国都有直接影响。
合格评定程序：
制造商只能在满足所有适用要求的情况下才能将产品投放到欧盟市场。合格评定程序是在产品可以出售之前进行的。欧盟会的主要目标是帮助确保不安全或不合规的产品进入欧盟市场。
CE技术文件是欧盟器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业常用的“器械”的要求为例，加以说明。
器械MDR法规要求"技术档案"可能包含：企业的质量手册和程序文件；企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的材料），主要内容如下：
1、产品名称、分类
2、产品概述（包括类型和预期用途）
◇产品的历史沿革
◇技术性能参数
◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
◇产品的图示与样品
◇产品所用原材料及供应商
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施
5、生产质量控制
◇产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
◇产品的灭菌方法和确认的描述
◇灭菌验证
◇产品质量控制措施
◇产品稳定性和效期的描述
6、包装和标识
◇包装材料说明
◇标签
◇使用说明书
7、技术评价
◇产品检验报告及相关文献
◇技术概要及观点
8、风险管理
◇产品潜在风险报告及相关文献
◇潜在风险的概要及观点
9、评价
◇产品测试报告及相关文献
◇使用概述及观点
附1、产品出厂检测报告
附2、产品型式检测报告
附3、基本要求检查表
作为器械制造商（生产商）产品在欧盟市场销售，需要做哪些工作呢？
制造商应做的事情：
在将产品投放市场之前准备技术文档
确保技术文档提供给市场当局（应要求看到它）只要产品投放市场
自产品投放市场之日起，将技术文档保存10年（除非另有明确规定）
MDRCE认证
按照Medical Device Regulation 2017/745/EU法规 做CE技术文件
我公司可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件
评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
确认产品应符合的标准，并制造商安排相关的测试、确认；
根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
评估制造商的资料，编写评价报告；
编写CE技术文件或设计文档；
若需要，可以提供后续的法规更新服务。
Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？
SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，帮助企业消除贸易壁垒，在器械行业尤为专长。
这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂,陪审和翻译、ISO9001/ISO13485，中国局注册证、GMP体系和生产许可证等项目。
