冷热交换水箱的质量管理体系认证 标准有那些
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关 键 词：冷热交换水箱的质量管理体系认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-08-17
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ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产有效的产品。
监视和测量装置控制程序（7.6）。
16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程（8.2.1）
17.内部审核程序（8.2.2）。
18.产品监视和测量程序（8.2.4.1）。
19.不合格品控制程序（8.3）。
20.数据分析程序（8.4）。
21.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）。
不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）。
22.纠正措施程序（8.5.2）。
23.预防措施程序（8.5.3）。
新标准作了许多性规定
新标准作了许多性规定。
4.2.1增加了“对每一型号/类型的器械建立和保持一套文档，”
4.2.3增加了保存作废文件规定。
4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期。"
5.5.2管理者代表的职责和权限c）要求，"确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。"
5.6.2管理评审输入增加了"h）新的或修订的法规要求。"
4.6.4工作环境中增加了对产品清洁、防止污染。
7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。
7.2.3顾客沟通中增加了"d）忠告性通知。"
7.3.1设计和开发策划b）指出，"适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为终产品规范前得以验证，以确保其适于制造）。"
7.3.2设计和开发输入a）改为，"根据预期用途，规定的功能、性能和要求"，并增加了"e）风险管理的输出。"
7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出的记录（注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录）"。
7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其他人员。"
7.3.5设计和开发的确认规定，"作为设计和开发确认活动的一部分，如或地区的法规要求，组织应实施器械评价和/或性能评价。"
7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。"
7.5.1.1生产和服务提供的控制"总要求"，增加了"g）规定的标签和包装操作的实施"，并规定"组织应建立并保持每一批器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。"
新标准增加了"产品的清洁和污染的控制（7.5.1.2.1）"，"安装活动（7.5.1.2.2）"，"服务活动 （7.5.1.2.3）"，"无菌器械的要求（7.5.1.3）"条款。
7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于"确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用"，以及对"过程"进行确认的内容。
7.5.3条款规定了"组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来"的要求，并对有源植入性器械和植入性器械规定了可追溯性的要求（7.5.3.2.2），对状态标识作了规定（7.5.3.3）。
7.5.4顾客财产的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显得太主观。
8.2.4产品的监视和测量规定，"只有在策划的安排（见7.1）已圆满完成时，才能放行产品和交付服务"，而没有了"除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款）"这种可以例外的任何前提。
对有源植入性器械和植入性器械还提出了要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份"。
8.3不合格品控制规定："组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。"
8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并实施忠告性通知发布和实施的程序"，以及处理顾客报怨的做法。还作出了"如果或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序"的规定。
飞行检查
欧盟在2014年推出了飞行检查项目，针对获得了欧盟公告机构CE证书的企业。SUNGO可以为企业提供飞行检查前的，从飞检的关注来协助企业进行准备和应对。
纠正预防措施的区别
在QSR820的纠正预防措施的要求中明确的十余种输入要求， 而ISO13485纠正措施和预防措施的输入描写不十分的具体，仅以不符合为切入点，从侧的来看QSR820的核心是产品的和有效上，所以输入部分的内容明确了产品的异常和过程的质量要求，而ISO13485的对象是以不符合为核心来思考纠正预防措施的。
关于系统的差不大，在这里不一一描述。
6实施参考
对于新版标准的实施安排，建议企业按以下步骤。**培训，对于其中的技术要求要深入理解，如设计验证的样本量的合理性，如体系软件应用确认要求，等等。其次，进行差距分析，选择适用的标准，法规和技术支持体系的变化实施，相对来讲体系运行的支持性文件和有很多的指南可以帮助企业实施体系里的要求，如统计工具的导入，如AAMI TIR 36的引入，如风险工具的选择和优化，等等。再是进行体系改动项目计划的策划和实施，并适当进行内审和管理评审，如果有不符合要求的采取纠正预防措施了，直至差距关闭。
总之，新标准的要求更实际，更科学，更明确，更广泛地协调了法规要求，限度地降低了风险，确保器械的和性能功能的有效，为将来新技术应用和法规审核提供了更好的一致性。
术语的变化
新版标准共有术语19 个，相比较老版标准的8 个术语发生了较大变化。新版标准保留了 “忠告性通知”、“植入性器械”、“标记”、“器械”、“无菌器械”等5 个术语。将老版术语“顾客抱怨”修改为“投诉”，并进一步细化了定义。了老版标准的“有源植入性器械”和“有源器械”术语。新版标准增加了13 个术语，有“授权代表”、“评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新增这些术语有利于加深对标准理解的一致性和标准的规范化实施。
2、增加管理体系有关过程的要求
新版标准中对如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 计算机软件确认、4.2.4文件控制、4.2.5 记录控制、5.6 管理评审、6.2 人力资源、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.6 设计和开发的验证、7.3.7 设计和开发的确认、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 过程和无菌屏障系统确认的要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等。
新版标准增加以下条款：4.2.3 器械文档（DMR）、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档(DHF)、8.2.2 投诉处置、8.2.3 向机构报告等。
3、**法规要求
新版标准中使用术语“法规要求”的数量由老版标准的28 个增加到52 个。
4.基于用于法规的用途，强化文件和记录的要求
新版标准中“形成文件”达到43 处，保持记录要求达到50 处，比老版标准有所增加，以满足法规要求；这点与新版标准ISO9001：2015弱化文件和记录要求不同，
5、加强风险管理的要求
除了对器械产品和服务的全生命周期实施风险管理外，新版标准还加强了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（4.1.2b），借鉴了新版ISO9001：2015标准中基于组织环境策划质量体系过程的思想。加强风险管理要求的另一个表现为老版标准仅在7.1和7.3.2条款中提及风险管理，而新版标准还在采购过程、软件确认、人力资源培训策划、反馈信息收集等要求中提到风险的识别及管理控制，进一步拓展风险管理的应用程度。
6、对采购及供方控制方面要求更加具体
