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瑞士代表和CE认证厂商 广州办理瑞士代表的公司
价格：10000.00起
上海沙格企业管理咨询有限公司
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电话：17701729945
地址：上海市浦东新区陆家嘴街道世纪大道1500号
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关 键 词：广州办理瑞士代表的公司
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-07-13
在2021年5月26日之前，非欧盟向瑞士出口器械时，需要欧盟授权代表可以满足要求。
但是从2021年5月26日之后，出口瑞士需要单瑞士代表（CH-REP）。
经济运营商及其设备注册
经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授权代表 (CH-AR)，瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注：
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
协助判定产品分类
1) I类器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的器械。
2) I-m（测量）器械：带有测量功能的I类器械。
3) I-s（）器械：终以形式出现在市场上的I类器械。
4) IIa类器械：风险等级较一类器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源器械。
5) IIb类器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
6) III类器械：风险等级，一般用于人体循环系统或大脑。
补充：瑞士立后，目前的法规在器械上更趋近于欧盟的MDR法规，而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。
如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时又没有在2021年5月26日之前欧盟授权代表的制造商，应在2021年5月26日或者进行瑞士器械贸易时瑞士代表。
瑞士代的职责是什么？
1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；
2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；
3） 对投放市场的产品程序和性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等；
4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年。
5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。
因为，所以放心！
