口罩认证申请-代理-宁波N95认证注册申请费用
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关 键 词：宁波N95认证注册申请费用
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-04-26
上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务，训服务和代理人服务。为口罩企业申请n95认证是我们服务的业务之一。
简单来说，NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证，FDA是负责医用口罩的注册审核，N95口罩则是经过两家机构的认证注册。
N95在英文称为Respirator，标准名称为呼吸器。在中国叫口罩，跟国外的口罩实际是有很大区别的。
对于大家熟悉的N95口罩，列出了具体信息和认可的一致性标准。
美国职业安全卫生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美国个体防护技术实验室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具体负责呼吸器产品认证的机构。
根据美国联邦法典42CFR part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。
“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称，“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品可以称为“N95型口罩”。
美国CDC近发布了一批虚假认证口罩名单，以提醒用户、购买者和制造商。
口罩或者包装上没有明确标注NIOSH批准号（TC）。
N95认证申请流程：
1.确定申请人和申请类型
2.提供信息向NIOSH请求制造商代码
3.审核通过后分配制造商代码
4.付费并将样本邮寄至NPPTL进行测试
5.NIOSH向制造商发送标准申请表（SAF）
6.提供标准申请程序中详细说明的所有必需文件
7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH将批准并分配TC编
N95的认证周期一般都比较长，需要提供的资料非常详细。NIOSH认证的评审平均时长为94.8天，短22天，长189天。
生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内（即在包装盒本身和/或用户说明内）具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号，以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
对于N95口罩，N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请，由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内，若**出其认证范围，则会转交至FDA进行评估。FDA也会对其他方面的产品性能进行评审，有且不限于：/病毒过滤效率，其他生物相容性评估，例如气体通道安全性评估，毒理学等。同时满足NIOSH和FDA两个审核标准的口罩，就是N95。可以预防飞沫传播及空气传播疾病，并且可以阻挡在手术过程中可能出现的血液、体液喷溅。
美国CDC网站给出了一个过滤式呼吸器的标识
根据美国联邦法典21CFR part 860 ，按照风险等级的不同，FDA将器械分为三类，采取不同的方式：
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内（即在包装盒本身和/或用户说明内）具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号，以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
N95申请流程
对于申请N95的生产商，申请分为两阶段：
阶段。提交一份调查表（NPPTL给的）和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给NPPTL评估，NPPTL评估合格后，会给生产商一个企业代码和其它相关资料，阶段结束。从提交资料开始，阶段完成约需3周到一个月。
*二阶段。阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的如下资料：
Pre-test data,
Drawings,
Assembly Matrix,
Draft approval labels,
QA manual,
Process Quality Control Plan,
Service Life Plan,
User’s Instructions,
Test samples and Hardware.
如果您有更多n95认证的疑问需要解答，可以随时联系角宿咨询！
