德国DIMDI注册申请机构-咨询-德国器械认证申请
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关 键 词:德国DIMDI注册申请机构
行 业:咨询 管理咨询
发布时间:2023-04-26
上海角宿企业管理咨询有限公司,中文简称:上海角宿,英文简称:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,总部设立在上海市临港新片区,位于东海之滨的滴水湖畔。上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务,训服务和代理人服务。
上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统,中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统,部分国家和地区的出口 等咨询服务。
新法规也要求到,自我申明类产品需要在完成自我声明后,在欧盟主管当局进行注册。关于注册,一般原则就是在欧盟主管当局任一一个国家完成即可。注册后方可在欧盟上市。
DIMDI注册需要注意的是:
根据产品风险等级,在符合欧盟器械法规的条件下,提供完整的产品报告,,及技术文档,由DIMDI审核员审核判定通过即可完成注册。
提供的TCF技术文档要详细说明产品作用及其预期用途,方便DIMDI审核员对产品风险的判定。
完成DIMDI注册,并不代表产品就可以万无一失进入欧盟市场。
除此之外,产品标签需要依据欧盟法规要求合规打印,若出现标签错误信息,很可能面临被扣货或被退货风险。
DIMDI注册的周期通常在2-3个月,审批的时间根据企业提供信息是否齐全及审核方的审批时间。若遇到注册高峰期,周期可能会随之增加。此外,企业提供的信息尽可能齐全,如果有遗漏的,会造成周期反复。
原则上,制造商完成了DIMDI注册,即*在其他欧盟成员国进行再次注册了。