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关 键 词：GMP车间
行 业：环保 净化工程
发布时间：2023-04-24
中净环球净化可提供GMP无尘车间、GMP厂房、洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
GMP洁净厂房气流流型和送风量
1.1气流流型的设计应符合下列规定:
1洁净室(区)的气流流 型和送风量应符合一定的要求。
空气洁净度等级要求严于4级时,应采用单向流;空气洁净度等级为4级~5级时,应采用单向流;空气洁净度等级为6级~9级时，应采用非单向流。
2洁净室工作区的气流分布应均匀。
3洁净室工作区的气流流 速应符合生产工艺要求。
1.2洁净室的送风量应取下列三项中的值:
1满足空气洁净度等级要求的送风量。
2根据热、湿负荷计算确 定的送风量。
3按本规范第6.1.5条的要求向洁净室给的新鲜空气量。
1.3为保证空 气洁净度等级的送风量,应按表6.3. 3中的有关数据进行计算或按室内发尘量进行计算。
1.4洁净室内各种设施的布置应考虑对气流流型和空气洁净度的影响,并应符合下列规定:
1单向流洁净室内不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台。
2需排风的工艺设备宜布置在洁净室下风侧。
3有发热设备时,应采取措施减少热气流对气流分布的影响。
4余压阀宜布置在洁净气流的下风侧。
中净环球净化科技有限公司可提供生物GMP洁净厂房、GMP净化厂房、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，拥有众多成功案例。
生物制品GMP洁净厂房机房主要有: 空调制冷机房、用水制备间、泵房、电控等；各类机房应集中成区设置, 同时应各有与生产部分互不干扰的人员及室外管线出, 机房与生产区域之间只应有管线的联系；应根据各类机房不同的性质,要避免某些机房对生产区域的不利影响, 如产生振动、噪音、水气粉尘等干扰因素的机房应远离生产区域布置, 供气站应符合防火防爆等规定；空压、冷冻泵房的位置应有利于限制噪音与振动要求，电控间应注意防潮、检修及通风等问题。空调机房是各类机房中面积, 也是为关键的机房, 其面积取决于空调制冷量, 洁净区面积及洁净度等，通常空调机房与洁净区面积在1:3-1: 1 之间波动；空调机房可集中布置也可分散布置, 取决于个洁净室的规模和洁净等级、空调系统的组织划分以及管理和设备水平等因素；采用集中式机房时, 机房位置应综合厂房的整体考虑, 以达到合理利用建筑空间, 风管合理布置的目的。
生物制品洁净厂房的用水系统是GMP验证的重要部分, 其制备间的主要要求有便于清洁卫生、防水防潮、排水顺畅、内部管线整齐划一等, 在建筑设计中应给予足够的重视。洁净车间内的管线组织是与各类机房的布置统一考虑的, 在二者能够协调统一的情况下对各类管线的敷设进行统筹安排, 采取不同的隐蔽措施, 围绕洁净区的上下左右划分出用于管线敷设的空间, 如上下技术夹层、技术夹道、竖井等；这些隐蔽空间的划分与布置应综合各要求, 力求统一、 合理；管道隐蔽空间的设计中, 管道竖井作为各类管线竖向集中空间, 应尽量毗邻机房布置, 技术夹层作为管线水平分散空间, 要为管线的穿行及检修提供足够的空间, 二者的相互位置关系应力求保障各类管线的走向明确简洁，在此基础上, 技术夹道作为局部的管线空间, 可根据具体情况灵活布置。
在洁净生产区内, 将有可能产生交叉干扰的生产按单元单设置, 各单元有各自的洁净走廊与公共洁净走廊相连, 满足了各单元既相互隔离又能相互联系的要求；整个洁净区域外侧被环形非洁净走廊包围, 该走廊即是物料流动的单通道, 也成为便于洁净区域管理的缓冲走廊。
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制剂GMP车间无菌产品生产的隔离技术
按照GMP要求，制剂生产过程应避免微生物、微粒和热原污染。由于无菌产品生产应在高质量环境下进行配料、灌装和密封，而其工艺过程存在许多可变影响因素(如操作人员的无菌操作习惯等)，因此，对无菌药品生产提出了要求，其中体系占有特别重要地位。它在制剂设备设计中的一个重要体现是其生产过程的密闭化，实行隔离技术。隔离技术是国际制剂工业设备的发展方向，也是我国制剂工业设备中的一个薄弱环节，它是我国制剂设备与国际接轨的差距之一， 须予以高度重视与改进。
工业的隔离技术涉及无菌药品如水针、粉针、输液以及医疗器的生产诸方面。在无菌产品生产中，为避免污染，重要措施是在灌装线的制剂设备周围设计并建立隔离区，将操作人员隔离在灌装区以外，采用的隔离技术和自动控制系统，以保证无菌产品生产无污染。因此，隔离技术成为无菌产品生产车间设计和制剂设备设计、生产和改造的重要内容。
传统的制剂设备不能满足隔离技术的要求，开发适合隔离技术的现代制剂设备(如灌装设备)原则是：保证设备设计合理、制造优良，保持设备的可靠性；满足隔离系统符合人机工程学要求和理念；具备的操作控制；设备与隔离装置之间严密的密封；装备适合于洁净室；选用耐和清洗的材料；便于在线清洗和在线；设备的自动化功能等。
符合人机工程学的要求，要体现人机工程学设计的合理性。充分考虑隔离系统工艺的衔接，即设备隔离后应使人工操作设备具有方便性。因为生产过程的全部自动化虽然减少了人工的介入，但在生产运行的起始和终止，以及为了校正设备动作和纠正机械故障等，仍需要手工操作。因此，用于保护设备的开关和必须通过手动的操作应方便并。
符合人机工程学要求的隔离系统设计，除在无菌区中接口的连接操作必须适合于手动外，还应考虑各种接口的快速操作，当需要进行某项操作(如高压蒸汽)时，不用工具或用简单工具即能迅速完成操作程序。自动化制剂生产作业线上设备的隔离区内，操作人员应能使用隔离手套，进行方便的手动操作，这要求制剂设备结构设计具有充分的合理性。如用于灌装药品的制剂设备结构设计，无论从人机工程学角度来考虑，还是从灌装过程100级平行流保护考虑，都应避免回转或宽深型结构。因为回转型结构在无菌操作过程中，无法保证处于100级平行流保护的临界点之内。一代具有隔离技术的灌装机是设计成直线式细长型人墙式，背面靠在隔离墙上，检修可在隔壁非无菌区进行，使之不影响无菌环境。制剂设备设计若广泛使用隔离技术，可获得非常满意的无菌生产质量，并使其被环境污染的大危险几乎降低为零。同时，质量的保证还可获得可观的经济效益。可见，我国制剂设备的设计必须学习和采用的隔离技术或隔离系统，努力掌握这一GMP至关重要的保证技术。
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新建车间应以新版GMP的标准为依据，严格按照规定按工序设置A、B、C、D级洁净区，所以应该建造A级洁净区；尽管在短期看来，这种改造造价高、投入大,但是就长远来看,一旦改造完成，将会带来很大的收益。要获得高洁净度环境，就必须减少尘粒的产生，尘粒主要由外界渗漏进入和物料处理时发生，以及操作人员产生和带入，其中生物制品生产人员产生 和带入是为主要的。因此，减少操作人员人数及降低人员活动频度是十分重要的，为此应选用可靠的、高性能的设备，如灌装、加塞等设备应该可靠而不要求人工干预，冻干机的自动压塞功能应良好等，同时严格维持相邻不同等级洁净区压差10Pa、洁净区与非洁净区的压差1a，以减少尘埃粒子的渗入；尽可能减少尘埃粒子的产生是以少换气次数达到高等级洁净度经济的方法。
对于大多数现有的生产线，将万级空气净化系统加以改造,尽可能将换气次数提高到60次左右。采取加大压差由原来的增至10Pa, 将人员减至少等综合措施以后，努力争取加装层流罩自净器以达到相应级别的静态和的测试指标；应该指出层流罩提供层流保护能获得较高洁净度的局部环境，但层流保护只能阻碍尘粒向保护区域渗入,而不能阻止尘粒扩散，更无助于降低洁净区的尘粒浓度，而且恰恰是相反。由于换气次数大幅度提髙,可以对各个不同等级洁净区安装各自立的空气净化系统，以便于设定各自的新风比，有效地节约能源和延长过滤器的寿命。
无菌生产所需的洁净区可分为4个级别： A级,指高风险操作区； B级,指无菌配制和灌装等高风险操作的A级洁净区所处的背景区域；C级和D级，指无菌生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。无菌的生产工艺一般分为终灭菌工艺和非终灭菌工艺，对于这2种工艺生产无菌的生产操作环境的选择有一定的区别，即终灭菌产品的生产环境操作级别髙只要求到C+A的洁净级别，而非终灭菌产品的生产环境操作级别要求是B+A的洁净级别。在关键操作的全过程中，应对A级洁净区进行悬浮粒子检测和微生物监测；因此在灌装设备上必须配备和安装在线的风速检测装置以及悬浮粒子、浮游菌监测系统，对于监测探头的安装数量及位置，则需要采用风险分析的方法来确定，即通过风险分析找到整个灌装过程的质量风险点，并对该风险点进行实时监测，从而确保生产过程中产品质量的稳定性和可控性。
在纯化水和用水系统改造过程中，管道水平安装时要保留一定的倾斜度，保证管道内的水排放干净；对于水储罐的液位,采用称重方式进行判断，避免因在储罐内安装液位监测装置而产生清洗死角；罐顶呼吸器应采用疏水性除菌过滤器，同时应在过滤器上安装加热装置，以保证过滤器的干燥，防止因潮湿而滋生，进而对储罐里的水质造成污染。另外，还有很多细节方面需要注意，空调系统要有压差和温湿度报警装置，排水管应采用空气隔绝方式的安装，过滤系统要有PAO接口，纯化水和用水系统要采用隔膜阀，用水的换热器应采用双管板式，无菌房间的玻璃视窗应采用双层玻璃隔绝等；对于传送带,要求其除进行连续灭菌外，不得在A、B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。
