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（5）生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？答：不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂*销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。（6）产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？答：公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。（7）本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？答：有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任，如果不是顾客，就是组织自己，二者必居其一，上海ISO27001管理体系培训。（8）对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，上海ISO27001管理体系培训，上海ISO27001管理体系培训，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？答：无产品设计责任。产品设计责任是针对终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。信息安全已然成为企业乃至国家必须关注的重点。上海ISO27001管理体系培训
准备阶段1.1**决策，统一思想公司比较高**作出IATF16949贯标和认证的决策，任命管理者，授权其按IATF16949推行小组。1.2设立IATF16949推行小组小组成员须懂专业技术、质量管理，具有较强的分析能力及文字能力，一般为各部门的骨干。应为小组配备辅助人员，进行打字、文件传递等工作。1.3编制工作计划应包含宣传教育、培训人员、体系分析、标准条款的选择、过程展开、责任分派、文件编制和体系建立等方面。计划中应明确各工作项目的承担部门和完成期限。1.4学习培训a.管理人员应了解标准的由来、掌握标准的主要内容和用途、理解贯标的意义。b.IATF16949推行小组应对系列标准有较的掌握，掌握标准的选择、剪裁和应用方法。c.普通员工学习IATF16949基础知识。上海ISO27001管理体系培训ISO20000信息技术服务管理体系标准代表了被广泛认可的评估IT服务管理流程的原则的基础。
*1次内部审核内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提**周时间）；4、编写内部审核检查表；5、实施内部审核（*1会议、现场审核、末次会议）；6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、内部审核结案报告。17步ISO9001质量管理体系管理评审活动实施管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管理评审**周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、管理评审输出报告。*18步内部质量体系补审复审：对内部质量体系审核、管理评审进行专项审核。*19步ISO9001质量管理体系认证申请在质量体系完善和改进后，运行三个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认让申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。
质量体系设计2.1制定质量方针，确定质量目标。2.2确定质量管理体系应包含的IATF16949条款。根据产品的特点和客户要求对IATF16949的条款进行取舍必要时做必要的补充。2.3公司现状诊断。将公司现有质量体系的要求与选取的IATF16949的有关要求进行对照，找出它们之间的差距，进而确定需进行修改的内容。2.4质量责任分配及资源配备。a.根据需要对组织结构进行调整；b.将各项质量活动责任分配落实到各职能部门，编制职能分配矩阵表。c.识别资源要求，配置必需的资源。为了实现IATF16949标准要求，应确保质量体系拥有必需的资源，对短缺的资源应及时地进行补充。ISO 14001是有助于提高组织的形象和竞争力的。
11步编写、修改四级文件（表单）对于与其它部门有关联的表单比较好相互讨论后再定稿。*12步ISO9001质量管理体系文件审查、发布注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。ISO9001质量管理体系文件审查、发布注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。质量管理体系认证树立企业形象，提高企业名气，取得宣传效益。上海工程建设施工企业质量管理体系辅导
质量体系认证有利于市场开拓，发展新客户。上海ISO27001管理体系培训
类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:•ClassI低风险(Lowrisk)•ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)•ClassIIb中风险(Mediumrisk)•ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下：ClassI低风险定义如下：a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c.不**过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不**过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于*II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。上海ISO27001管理体系培训
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