医用生物材料的评价和材料的开发相伴随,为确保性,未经过评价的材料不能被应用于。随着生物材料和医疗器械的发展,生物材料的评价方法和标准不断完善和细化,操作性更强。 生物学评价中的产品分类 医疗器械根据与身体接触的特性和持续时间进行分类,结合附录作为判断生物学终点的判定依据。 根据与身体接触的特性可分为: 1. 非接触器械 2. 表面接触器械根据接触部位不同可分为: a)接触皮肤器械 b)接触黏膜器械 c)接触破损或受伤表面器械 3.外部介入器械根据接触部位不同可分为: a) 间接接触血路器械 b) 接触组织/骨/牙科器械 c) 接触循环血液的器械 4. 植入器械根据植入部位不同可分为: a) 接触组织/骨的植入器械 b) 接触血液的植入器械