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认证注册需要的主要文件1.法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。2.有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。3.组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）。4.管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。5.管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。6.质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。7.国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生），上海ISO27001管理体系审核。8.产品说明书（适用时，如：终产品需提供）。9.适用的法律法规清单，上海ISO27001管理体系审核，上海ISO27001管理体系审核,包括产品标准清单(适用时,如:终产品需提供)。ISO27701通过得到授权的第三方机构对PII处理者进行审计验证，可以较大地降低合规沟通成本。上海ISO27001管理体系审核
四大体系认证对企业好处1、强化品质管理，提高企业效益，增强客户信心，扩大市场份额。通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，以不断提高企业在顾客心中的地位，增强顾客的信心。2、明确要求公司比较高管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，比较高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，及时对于体系不足之处采取措施。3、明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中，以保证公司各环节的顺利运作。4、明确控制可能产生不合格产品的各个环节，寻找产生不合格产品的根本原因，防止再次发生，降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率。5、节省了第二方审核的精力和费用，第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题。6、获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，获得国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒；同时也是企业开展供应链管理很重要的依据。上海职业健康安全管理体系审核IATF16949是基于ISO9000为基础，针对汽车供应链行业特点制定出来的国际标准.
（13）监视和测量资源是否都要进行周期检查？答：不一定。对测量设备的控制，不是对所有场合下使用的测量设备都必须实施，特别是校准和检定，对那些在需要确保产品质量合格的场合下使用的测量设备进行。对于其他场合使用的测量设备，组织考虑采用其他的方法，避免提高成本，例如万用表、卷尺、钢直尺等。纯粹用于监视的测量设备，也可不进行周期鉴定，因为它们不直接证实产品的符合性，如密封性试验的气压表，控制台上的电压表等。（14）服务要求指什么？答：ISO9000：2000标准中，产品分成了4种通用的类别，即服务、软件、硬件、流程性材料。在汽车制造业中的产品只有硬件和流程性材料，没有服务和软件的产品。即使有也只是支持，不能地认证。因此，我们所说的服务在ISO9000：2015标准中被描述成了交付后的活动，而在IATF16949：2016标准中，仍然描述成服务。
ISO20000是世界上*1部针对信息技术服务管理(ITServiceManagement)领域的国际标准，ISO20000信息技术服务管理体系标准了被认可的评估IT服务管理流程的原则的基础。该标准定义了一套的、紧密相关的服务管理流程。ISO20000认证指组织建立的信息技术服务管理符合ISO20000标准，从而通过ISO20000认证。ISO20000认证标准着重于通过“IT服务标准化”来管理IT问题，即将IT问题归类，识别问题的内在联系，然后依据服务水准协议进行计划、推行和监控，并强调与客户的沟通。该标准同时关注体系的能力，体系变更时所要求的管理水平、财务预算、软件控制和分配。ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构。
ClassIIa低到中风险定义如下：a.输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置b.直接包含过滤,交换,加热处理之*IIb(a)类者c.长期使用之*I(d)类装置d.控制或交换能源用之主动式医治装置e.供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置f.消毒医疗用之装置g.特别用于记录X光诊断图之非主动式装置例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波医治器、红外线电子医治器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。ISO 14001是国际标准化组织（ISO）制定的环境管理体系标准，为组织建立环境管理体系提供了框架和指南。上海ISO27001管理体系审核
ISO5001能源管理体系强化能源绩效改进。上海ISO27001管理体系审核
SO 14000系列标准是国际标准化组织很对环境管理推出的*二个管理体系标准，其内容涉及管理管理体系、环境审核、生命周期评价等国家环境领域内的诸多焦点问题。在ISO 14000系列标准中，以ISO 14001标准为重要，它融合世界上许多发达国家在环境管理方面的经验于一身，而形成的一套完整的、科学的、操作性强的体系标准。标准要求企业对生产全过程进行有效控制，从初的设计到终的产品及服务交付，都需要考虑减少污染的产生、排放和对环境的影响。通过设定建立目标、指标、管理方案对重要环境因素进行控制，达到减少或完全避免污染物**标排放，从而节省支出，降低成本，获得的经济效益。上海ISO27001管理体系审核
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