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类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:•ClassI低风险(Lowrisk)•ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)•ClassIIb中风险(Mediumrisk)•ClassIII高风险(Highrisk)分类说明如下：ClassI低风险定义如下：a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置，上海ISO9001管理体系辅导,用于止住渗出物c.不**过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不**过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于*II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套，上海ISO9001管理体系辅导、检诊乳胶手套、绷带，上海ISO9001管理体系辅导、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。IEC 27001、减少由于合同违规行为以及直接触犯法律法规要求所造成的责任。上海ISO9001管理体系辅导
SO 14000系列标准是国际标准化组织很对环境管理推出的*二个管理体系标准，其内容涉及管理管理体系、环境审核、生命周期评价等国家环境领域内的诸多焦点问题。在ISO 14000系列标准中，以ISO 14001标准为重要，它融合世界上许多发达国家在环境管理方面的经验于一身，而形成的一套完整的、科学的、操作性强的体系标准。标准要求企业对生产全过程进行有效控制，从初的设计到终的产品及服务交付，都需要考虑减少污染的产生、排放和对环境的影响。通过设定建立目标、指标、管理方案对重要环境因素进行控制，达到减少或完全避免污染物**标排放，从而节省支出，降低成本，获得的经济效益。上海管理体系年审诚信管理体系认证有助于提高企业诚信水平。
ISO20000是世界上*1部针对信息技术服务管理(ITServiceManagement)领域的国际标准，ISO20000信息技术服务管理体系标准了被认可的评估IT服务管理流程的原则的基础。该标准定义了一套的、紧密相关的服务管理流程。ISO20000认证指组织建立的信息技术服务管理符合ISO20000标准，从而通过ISO20000认证。ISO20000认证标准着重于通过“IT服务标准化”来管理IT问题，即将IT问题归类，识别问题的内在联系，然后依据服务水准协议进行计划、推行和监控，并强调与客户的沟通。该标准同时关注体系的能力，体系变更时所要求的管理水平、财务预算、软件控制和分配。
适用范围ISO9001标准为组织申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制组织的规模大小。目前国际上通过认证的组织涉及到国民经济中的各行各业。五、申请认证的条件组织申请认证须具备以下基本条件：（1）具备的法人资格或经的法人授权的组织；（2）按照ISO9001标准的要求建立文件化的质量管理体系；（3）已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。IATF16949是基于ISO9000为基础，针对汽车供应链行业特点制定出来的国际标准.
建筑行业，是一个实行资质准入的行业，没有资质的建筑企业几乎是无法获得工程的。一旦有了**，企业便能选择合适的工程承包，从而开始正常的运营。建筑业各种招标投标一般都需要四体系认证（环境管理体系认证、职业健康安全管理体系、质量管理体系、建筑施工质量体系），一个靠谱的质量体系认证更是对自身实力的比较好体现，是取得客户配套资格和进入国际市场至关重要的敲门砖。相较于建筑施工质量体系，ISO三体系大家应该都比较熟知。GB/T50430全称《工程建设施工企业质量管理规范》,是建设部为了加强工程建设施工企业的质量管理工作,规范施工企业从工程投标、施工合同的签订、施工现场勘测、施工图纸设计、编制施工相关作业指导书、人机料进场、施工过程管理及施工过程检验、内部竣工验收、竣工交付验收、档案移交人员离场、保修服务等一系列流程而起草标准。其实就是通过推动企业实施GB/T50430,进一步强化和落实质责任,提高企业自律和质量管理水平,促进施工企业质量管理的科学化、规范化和法制化。ISO20000信息技术服务管理体系标准代表了被广泛认可的评估IT服务管理流程的原则的基础。上海ISO45001管理体系培训
诚信管理体系认证有助于增加合作机会。上海ISO9001管理体系辅导
（9）组织的质量目标值很低是否能通过认证？答：目标设定和行业、加工工艺、公司的经营规划有关。目标设定要依据工厂实际，没有达成是允许的，只要有改善对策就可。但目标连续三个月都没有达成，就要检讨修订目标。（10）正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？答：可以。只要组织按IATF16949运行，完全符合标准要求就可以申请认证。但对产品质量有影响的过程要有临时性的措施，并在新生产场地开始生产前，进行作业准备验证。（11）过程业绩和质量目标有何关系？答：组织的业绩是指组织终满足顾客要求的质量目标值，组织的过程业绩是指组织完成终目标的中间过程指标。过程业绩指标是为了完成质量目标而设定的。例如准时交货率，是采购准交率、委外准交率、生产计划达成率几个指标的实现，从而达到准时交货率这个指标的。（12）组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？答：可以。IATF组织发布的《审核检查表》，于2004年6月宣布停止使用，是针对**第三方认证中心而言的，并不是针对内部审核所说的。组织在对质量管理体系进行内审时，仍然可以借鉴使用。当然，鼓励组织采用过程方法进行审核。上海ISO9001管理体系辅导
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