上海沙格医疗科技有限公司广州分公司
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关 键 词：种植体CE
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-03-27
MDRCE认证是血糖仪产品进入欧盟市场必须要做的检测，如果没有做过CE检测，那么产品在海关将卡主，这对制造商和贸易公司来说无疑是一个损失。因此，在产品出货前，就应该做好产品的MDRCE认证。
CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。
疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作：
一、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
二、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
三、企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
科学的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如器械产品种类繁多，法规对于类别产品，其符合性评估程序中分别规定了要求，例如与一同使用的器械的认证程序、利用人类或动物源组织或细胞及其物制造器械时的认证程序等，体现产品的个性化要求；对于高风险产品，欧盟法规规定了小组的职责中包含前咨询的程序。
MDR CE认证的主要变化目录如下：
1、强化制造商的责任：*合规负责人/持续更新技术文件/财务**。
2、更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的*组参与，进行更严格的事先评估。
3、适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。
4、提高透明度和可追溯性：使用器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
5、加强警戒和市场监管：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。
MDR的主要变化：
1、扩大申请范围；
2、提出的新概念和设备定义；
3、优化器械的分类；
4、提高设备的一般性和性能要求；
5、加强对技术文件的要求；
6、设备上市后加强监督；
7、提高评估的相关要求；
8、建议建立和使用Eudamed数据库；
9、提出设备可追溯性（UDI）；
10、NB的严格要求。
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