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云南省洁净车间维修 郑州栀子净化工程有限公司
价格：面议
郑州栀子净化工程有限公司
联系人：王经理
电话：13938538893
地址：河南省郑州惠济区长兴路街道郑州市惠济区
产品规格：
产品数量：9999 个
包装说明：
关 键 词：云南省洁净车间维修
行 业：生活服务 装修装饰 工程装修
发布时间：2023-03-22
公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。
您有任何关于净化车间、食品净化车间、手术室层流、生物制药车间等净化工程的设计、施工、装修、报价问题，请随时与我们联系咨询
GMP车间洁净要求和原则
1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。
（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速**高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单的空调机组供风，更有保证）
2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。
这个非常简单，与风量无关，减少回风、新风即可实现。
3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。
没有要求一般以人体舒适为宜。（生产工艺对温度和湿度无要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）
4、自净时间有了值，15-20Min。
一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。
5、B级区可以在外部观察到内部的操作。
可以采用观察窗、视频摄像头。记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。
6、流型测试，气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。
7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。
8、单的轧盖区，适当的抽风装置。
没有严格要求轧盖在人物流单分开的洁净区。可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。
9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。
没有污染源时，可以值班降频运行。因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。
10、B级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流，
乱流B级即可，不要试图去设置满布层流的B级区，出力不讨好的事情。
11、据说国内的设备达不到A级生产要求。
A、动态环境监测要求。
（可以自己装或者委托自动化公司来装，很简单，很多小公司都可以做，费用低廉，我自己都也可以做。）
B、在线检测与剔废要求。（应该说国内的设备也很完善了，当然和国外有差距）
进口设备较其昂贵，大家都片面夸大了差别，其实这些都可以改造、增加，我们也可以帮助增加，毕竟进口设备上千万，国产设备才百万、几十万。
12、国内外的技术水平差异，主要是理念上的差异，国内厂商想不到，或者想到了不愿意去做，很多国产设备替国外贴牌的，简单改进的，高一两倍、五六倍的的价钱。我原来的公司就是专做国内设备出口的，完全自己改造符合要求，然后高价卖出去，和的设备竞争。
13、按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。这个无话可说，制定SOP，严格执行，再说一句，清洁方法不正确，无效的清洁，完全是一种污染，起不到清洁作用，反而越清洁越污染严重，只靠消毒灭菌来控制微生物罢了。
14、应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
尽可能不用，尽可能采用物理方法来实现鼠害蚊虫的杀灭，关键是控制。
15、防止未经批准人员的进入。生产、储存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
设计要合理，同时制定人员进出批准程序，可以采取门禁措施，也可以采取人员进出视频自动计数系统。
16、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
竣工图纸肯定要有，但是以前没有竣工图纸的，需要补画了，要和现场完全一致，要有PID图，好有成比例的三维图，据说三维图画得好，审计官可以不进去洁净区。
17、厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
这个强制要求的风险评估，你就疯吧，主要从污染与交叉污染的角度吧，关键是清洁验证要做好。
18、高致敏性药品（如青类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用和立的厂房、生产设施和设备。青类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
这个，严格执行，否则会被毙掉。
19、其排风应当经过净化处理。
加中、排风过滤。
20、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
似乎可以生产对药品质量无不利影响的非药用产品哦，中国的语言很神奇，后还是不知道到底能否生产非药品。。
21、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
管道暗装到技术夹层，灯具采用上检修式，其它尽可能暗装、洁净区外部检修，插座、开关、电话……采取嵌入式安装，密封胶密封严密，不然和夹层相通，污染就严重了。
22、排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水。
防止倒灌的装置好就是气隔断了，存水弯不好管理，容易滋生微生物，需要加消毒液但是会被腐蚀，而且不能有效防止倒灌，如果真空、负压、排水堵塞，就会倒灌，我写了文章说这个话题，倒灌气体和倒灌污水，两害相较取其轻。
23、制剂的原辅料称量通常应当在设计的称量室内进行。
设计的称量室，有卖的整体式负压称量室。
24、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取的措施。
相对负压或采取的措施，比如吸尘。这个大家都很熟练，是高手。
25、仓库通常应当有单的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
取样车似乎是不行了，好设计成取样室，带、物流缓冲，带空气净化。没办法，法规要求的。
26、生物检定、微生物和同位素的实验室还应当彼此分开。
分开即可。对于阳性室的设置，论坛看帖子去吧。
27、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
好设计在区域之外，不要直接或间接相通就好了，隔远一点，负压抽风。
28、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
与使用人数相适应，要计算。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。似乎加个缓冲室就可以了，好保持负压抽风。
29、维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在的房间或工具柜中。
设备故障需要立刻维修，如果进入洁净区的维修工具需要灭菌，时间长那就影响生产了，所以，B级区一般会备用一些已灭菌的常用工具，放在的房间或的洁净工具柜中，无菌包装。
30、当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
所有设备均有操作SOP、维护SOP，预防性维护年度、月度计划、报告，按照设备使用的组合单元制定清洁SOP，内容要全，要具有可执行性。
31、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
URS、招标书、投标书、合同、FDS、图纸、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ，都存档呗。
32、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
建立润滑管理规程，规定润滑部位及油品规格的使用清单，均采用食用级。
33、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
更换模具和不同规格件，要严格管理，这也是一贯的要求。
34、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
预防性维护年度、月度计划、报告，维护SOP、维护指令、维护记录。
35、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
改造按照变更流程，评估是否需要再确认，维修按照维修流程，评估是否重大维修，是否需要再确认。“重大”不好判定，可以自行定义，简单的改造，正在变更里做测试就行了，重大的改造、维修，起草确认方案、确认报告吧。
36、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
这个可以有，必须滴。
37、生产设备应当在确认的参数范围内使用。
操作SOP和相关文件中的设备运行参数必须在确认过的范围内，反过来说，设备系统确认中实际测试的参数范围必须大于计划使用的参数范围。确认完成后修订操作SOP，对于运行参数给予规定，否则开坏了设备，还不知道咋回事儿，不过目前的设备自动保护、报警实在是太完善了，不敢越雷池一步。
38、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
衡器、量具、仪表、记录和控制设备建立台账，分级、分类管理，制定操作SOP、维护SOP、校准SOP，制定年度校准计划、月度校准计划、月度、年度报告。校准范围应涵盖使用范围。
39、应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格编号，确保记录的可追溯性。
计量标准器的管理。企业不论是否自己内部校准，都必须有自己的校准规程，来源于法定标准，用于对比外校的合理合法性，对于外校证书，企业内部必须签字确认，确认证书的有效性，确认数据的可靠性，确认误差在你应用的可接受范围内，如果校准数据不符合法定标准的误差，符合你的使用标准，就可以将降级使用或者继续使用。
40、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
现场张贴明显的合格标识，标识必须清晰、正确。
42、不得使用未经校准、**过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
计量器具偏差处理流程，对于校准不合格的计量器具，尽管校准后调整到了误差范围内，调整前的数据一定要记录，要启动计量偏差调查，分析评估**段时间的产品是否受到了影响，本条规定的任何不符像，要走偏差流程。
43、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
药物的合成、制剂，包装和仓储使用能够正常运作的自动的、机械的、电子的或其他类型的设备，包括计算机和相关系统，这些应用设备应按照书面程序定期校准、检查或复核，其书面记录应予保存。
44、纯化水可采用循环，用水可采用70℃以上保温循环。（没有了80度以上保温4℃以下存放）。
纯化水一定要循环了，用水似乎没有了80℃以上保温4℃以下存放。
45、应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。制定日常监测规程，其实验证的*三阶段就是日常监测阶段。
净化车间设计说明
工程概述：
本工程为一食品厂房洁净车间的净化空调安装及装修工程，三十万级无尘车间面积约为430m2，其中包括更衣间等车间。工程地点在广东省佛山市。
二、设计依据：
1.《洁净厂房设计规范》 （GBJ50073-2001）；
2.《洁净室施工及验收规范》 （JGJ71-90）；
3.《暖通风与空气调节设计规范》 （GBJ19-87）；
4.《建筑设计防火规范》 （GBJ16-87）；
5.《工业企业噪声控制设计规范》 （GBJ87－85）；
6.《工业企业照明设计标准》 （G034-92）；
7. 提供的现场实际情况及有关要求。
三、工程内容：
1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程；
2.洁净车间净化通风空调工程；
3.洁净车间照明电气工程；
4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。
四、设计参数：
室内设计参数标准
.洁净车间洁净度：三十万级；净化风量按15~20次/h计。
.洁净车间温度： 24±2℃
.洁净车间湿度：55±5%
.照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为150 Lx -200Lx ，；
.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)；
.吊顶高度： 2.8m
.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净化空调房间与室外保证正压＞5Pa；
.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。
五、设计说明：
1、通风系统：
2、净化系统：
本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机
组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及送风口送入洁净车间。
各种过滤器性能要求如下：
初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)；
中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)；
：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99% 。
3、气流组织：
**送**回（紊流）；
4、结构装修：
洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的聚苯乙烯
加芯彩钢板，吊顶高度为2.8米。
洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。
人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。
洁净车间的地面采用防静电环氧树脂地板。
5、管道材料：
⑴.空调通风管道采用镀锌钢板制作，钢板厚度规定如下：
风 管
矩型风管大边长(mm)
钢板厚度(mm)
<500
0.6
500-1000
0.75
>1000
1.0
6、消声隔震：
空调机组必须有隔震措施，风管与设备连接处采用软接头。
7、空调施工设计说明：
通风、空调机组进出口相连处，应设置长度为≥150mm的
帆布软接管，安装时软接管应绷紧；与消防排烟相关的软接管应用耐高温的石棉软接管，软接管的接口应牢固、严密。
风管、水管的支、吊或托架应设置于保温层外部，不得损
坏保温层，并在支吊托架与管道间镶以垫木，垫木的厚度同保温层厚度，防火阀须单配置吊架，安装调节阀、防火阀等调节配件时必须注意操作手柄配置在便于操作部位。
保温风管、水管、设备等在表面除锈后刷防底漆两遍，
不保温的风管、金属支架等，在表面除锈后，刷防锈底漆和色漆。
10万级净化车间标准(2015版)
10万级净化车间标准(2015版)
10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！
10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！
从换气次数角度上来说：
100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不**过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不**过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不**过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、**微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
10万级净化车间标准是：
1.尘粒大允许数（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子数不得**过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得**过20000个；
3.微生物大允许数；
4.浮游菌数不得**过500个每立方米；
5.沉隆菌数不得**过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
10万级净化车间验证标准案例参考
1 净化车间概述
我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类器械产品硅胶植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2 验证目的
检查并确认净化车间是否符合器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合器械GMP管理的要求。
3 验证依据
《器械生产企业质量管理规范》
YY0033《无菌器具生产管理规范》
GB 50073《净化车间设计规范》
GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
GB 50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
5验证方法和步骤
5.1测试所需计量器具及设备
温湿度表
热球风速计
压差表
尘埃粒子计数器
手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2净化车间的建筑装饰的验证
5.2.1验证要求
5.2.1.1厂房结构要求
a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。
b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2配电、照明设施要求
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3给排水管道要求
a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b）水管线路检漏合格
5.2.1.5其他附属设施
净化车间处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2验证方法
净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。
5.2.3判定标准
在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
5.3净化空调系统的验证
5.3.1净化空调系统概述
本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，空气过滤器过滤后送入洁净区内。过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
十万级净化车间使用的空调机组是由北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率为20HP。制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制要求。
5.3.2净化空调系统安装确认
5.3.2.2 空气过滤器的安装要求
根据送风系统图和过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有
1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行后→安装末端的过滤器。
2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
3.每台过滤器应有合格证。
4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
5.3.2.3净化空调系统安装验证方法
在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单（附表1）。
5.3.3空调系统的运行确认
a．空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。
b．净化空气输送管道的运行确认
检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录（附表7）
d．空调系统的调试
将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差 （编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)
净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录
洁净厂房设计规范
洁净厂房设计规范
章 总则 * 1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术、经济合 理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 * 1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以为控 制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施的规定，不适用于建筑高度** 过 24 米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 * 1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要 求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 * 1．0．4 条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 * 1．0．5 条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有 关要求。
*二章 空气洁净度等级 * 2．0．1 条 空气洁净度应按表 2.0.1 规定划分为四个等级。 空气洁净度等级 表 2.0.1
每立方米(每升)空气中 ≥0.5 微米尘粒数 ≤35×100(3.5) ≤35×1000(35) ≤35×10000(350) ≤35×100000(3500) ≤250(0.25) ≤2500(2.5) ≤25000(25) 每立方米(每升)空气中 ≥5 微米尘粒数
等
级
100 级 1000 级 10000 级 100000 级
注：对于空气洁净度为 100 级的洁净室内大于等于 5 微米尘粒的计算应进行多次采样。 当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 * 2．0．2 条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁 净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。
*三章 总体设计 节 洁净厂房位置选择和总平面布置
* 3.1.1 条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、 储仓、堆场 等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于 其大频率 风向上风侧，或全年小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、货流不穿越或少穿越的地段。
* 3．1．2 条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源 的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
* 3．1．3 条洁净厂房大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离 不宜小于烟囱高度的 12 倍。
* 3.1.4 条 洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于 50 米。
* 3．1．5 条 洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿 厂房的两个长边设置消防车道。
* 3．1．6 条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。
* 3．1．7 条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害 影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。
