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山东呼吸机欧代需要什么资料 呼吸机欧代
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产品数量：9999 个
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关 键 词：山东呼吸机欧代需要什么资料
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-03-22
我们来了解下在MDR法规下如何合规完成CE：
1)普通I类医疗器械：轮椅，拐杖，助行器，夹板，绷带，座便器，洗澡椅，病床，医用移位机，医用输液架，内窥镜刷子，拭子，口垫，成年人纸尿裤，护理垫，光学眼镜，老花眼镜，造口袋等产品都属于欧盟普通一类产品，完成MDR CE的合规路径如下：
a）MDR 欧盟授权代表；
b）产品检测(欧标性能测试）；
c）编写TCF技术文件；
d）在欧盟代表所在国申请产品注册（荷兰CIBG注册，德国DIMDI注册）；
e）出具DOC。
MDR欧代的产品适用范围扩大：
1、MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵盖的医疗器械产品；
2、用于医疗器械清洁或消杀的产品；
3、Annex XVI列举的无预期医疗目的产品；（如：美瞳眼镜、整形假体、抽脂塑性产品、用于皮肤改善和美容的高能电磁辐射产品如激光和强脉冲光产品等）
4、包含IVD部分的医疗器械。Article1（7）；
5、某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）；
6、包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。
MDR欧代的主要变化：
扩大了应用范围；
提出了新的概念和器械的定义；
细化了医疗器械的分类；
完善了器械的通用安全和性能要求；
加强对技术文件的要求；
加强器械上市后的监察；
完善临床评价相关要求；
提出Eudamed数据库的建立和使用；
提出器械的可追溯性（UDI）；
对NB提出严格的要求。
MDR欧代中增加了多个名词定义，对71个名词进行了定义和解释，如对MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、授权代表、进口商、经销商、经济运营商、卫生机构、使用者、公告机构等，增加了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后监察方面的概念，如事件、召回、撤回、纠正措施、现场通知等。
MDR欧代阐述了对临床评价和研究的整体要求：
1、要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；
2、提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序咨询小组，旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方法，临床评估报告CER中要考虑咨询小组的意见；
3、对植入和III类器械,提出考虑临床研究，除非满足一些豁免条件；公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械性能要求的上市后研究。临床评估报告CER按照PMCF取得数据进行更新；
4、针对III类和可植入器械，提出了临床评估报告CER更新的频率，至少每年更新一次；
5、明确实质等同性需考虑的特点；
6、对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者\未成年人\孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求，经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，维护临床研究电子系统都提出了明确的要求。
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