西安药用辅料单双硬脂酸甘油酯 CDE登记
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关 键 词：西安药用辅料单双硬脂酸甘油酯
行 业：化工 生物化工
发布时间：2023-03-17
单双硬脂酸甘油酯是含有C16-C18长链脂肪酸与丙三醇进行酯化反应而制得。是一种非离子型的表面活性剂。它既有亲水又有亲油基团，具有润湿、乳化、起泡等多种功能。 纯品为白色蜡状固体，受热熔化为透明液体，凝固点不低于58℃。能与水起乳化作用，为油包水型乳化剂。但因其本身有很强的乳化性能，故亦可作水包油型乳化剂。市售商品通常为白色或微，呈粉末状或珠状。除含有单酯外，尚含有少量的二酯及三酯。凝固点也较纯品低。
单双硬脂酸甘油酯
Danshuang Yingzhisuan Ganyouzhi
Glyceryl Mono-and Distearate
本品为单、二、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得，或由化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。含单甘油酯应为40.0%～55.0%，二甘油酯应为30.0%～45.0%，三甘油酯应为5.0%～15.0%。
单双硬脂酸甘油酯【检查】游离甘油 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取甘油对照品适量，精密称定，加四溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作为系列标准曲线用溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述系列标准曲线用溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与相应浓度计算直线回归方程，相关系数（r）应不小于0.995。精密量取供试品溶液40μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量，含游离甘油不得过6.0%。
水分 取本品，研细，以-无水（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832法）测定，含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
单双硬脂酸甘油酯【含量测定】照分子排阻色谱法（通则0514）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用-二基共聚物为填充剂（7.8mm×300mm，5μm的两根色谱柱串联或效能相当的色谱柱）；以四为流动相；示差折光检测器。三甘油酯、二甘油酯、单甘油酯与甘油依次出峰（参考色谱图见附图）。二甘油酯峰与单甘油酯峰的分离度应符合要求，二甘油酯峰与三甘油酯峰的分离度不得小于1.0。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液（如浑浊，滤过后取续滤液），精密量取40μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按下列公式分别计算单甘油酯、二甘油酯与三甘油酯的含量。
单双硬脂酸甘油酯【鉴别】（1）取本品和单双硬脂酸甘油酯对照品，分别加制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以-（30∶70）为展开剂，展开，晾干，喷以罗丹明B的溶液（1→10 000），置紫外光灯（365nm）下检视。对照品溶液应显四个完全分离的清晰斑点，供试品溶液所显的斑点的位置与颜色应与对照品溶液的四个斑点一致。
（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸峰、硬脂酸峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
单双硬脂酸甘油酯介晶性质：单甘酯与水能发生很复杂的相互作用，其作用程度取决于温度及单甘酯与水的比例，同时与脂肪酸的种类有关。所形成的物质能够同时表现出晶体性质及液体性质，即介晶性。单甘酯的介晶相有：层状中间相（层状相），α-凝胶，立方体相，六角形相等，单甘酯在常温状态是β-结晶是一种类脂双分子层的结构，中间由性基团依靠键连接，这一层与水有很强的亲和力，当温度**克拉夫点时，水开始渗入双分子层的性层中，形成层状中间相。
