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灭菌前后的贮存寿命限度要求,应考虑包装材料无菌性的维持能力。有效期内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性,维护包装系统的完整性。毒性物质要求,在使用条件下,材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后,应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质。在规定的灭菌过程前、灭菌中和灭菌后,材料及其组成,如涂层、印墨或化学指示物等,不应与医疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移,从而不对医疗器械产生副作用。无菌包装在保护产品维持无菌状态的前提下,还应便于开启取用,开启过程尽量避免产生撕屑,这就要求开启的部位密封强度要适中。基于无菌医疗器械预期存贮和运输环境,应考虑包装材料对温度、水分、光线,河北医疗包材市场、氧,河北医疗包材市场、振动,河北医疗包材市场、压力等条件的敏感度。硬质容器通常由铝合金、不锈钢或者塑料制成,并带有可拆卸可密封的容器盖。河北医疗包材市场
医用包装材料要选择合适的包装材料与包装方法。包装方式除与灭菌方式相关外,还要考虑到灭菌物品。对此人们已经进行了很多的研究,市面上也可以见到很多种的医用包装材料。了解灭菌方法以及包装要求,能够帮助我们在选择包装材料时做出正确的决定。只有专门为灭菌设计,并且通过FDA批准的包装材料才可以使用。还有下面的一些基本要求:压力蒸汽灭菌包装材料必须能耐受121℃- 135℃的高温,空气的排出,水蒸气的穿透以及包装材料和内含物品的干燥;环氧灭菌-包装材料必须允许环氧气体的穿透以及排出(通风过程);干热灭菌-包装材料必须在2 – 3小时内耐受160℃- 204℃的高温,并不发生融化、燃烧或者其他的反应。河北医疗包材市场只有专门为灭菌设计,并且通过FDA批准的包装材料才可以使用。
医用包装有什么要求?安全、卫生、标志标识清晰;有时候还需要产品之间相对单独,不容易受外界污染以及相互之间的污染; 有时候考虑到不同的年龄层,可能需要对其包装功能做限制, 有时候可以限制小孩的开启,有时候需要有剂量提示,等等。医疗器械和医疗包装潜力不可小觑。随着经济发展、人口膨胀、社会老龄化及保健意识的增强,全球医疗行业在快速增长。全球市场研究与咨询公司MarketsandMarkets预计,全球医用塑料市场价值到2020年将达到69亿美元,从2015到2020年平均年增长率为7%。加工与包装领域的全球信息机构——包装与加工技术协会(PMMI)的数据表明,2015年,制药行业全球销售额达到1.1万亿美元,而医疗器械销售额达到3500亿美元。
纸塑/聚烯烃塑包装袋/卷材:以下复合包装材料适用于小件且重量较轻灭菌物品的包装,使用者可通过透明塑料面直接看到灭菌包内的物品。这两种包装材料在使用上有所区别:-- 纸塑包装袋/卷材 适用于压力蒸汽灭菌和环氧灭菌,但不适用于干热灭菌和等离子灭菌;-- 聚烯烃塑包装袋/卷材 通常也被称之为特卫强产品,由于不含纤维素而适用于等离子灭菌,但是不能耐受压力蒸汽的高温高压而会熔化。纸塑/聚烯烃塑包装袋/卷材有以下优势:-- 正确使用可确保手术时的无菌打开,-- 符合“撕毁无效”原则,-- 可看见灭菌包内的物品。-- 如附带染料块,可分辨是否经过灭菌处理。灭菌包布的要求和测试方法。
评价五种医用包装材料阻菌效果.方法:使用棉布,一次性无纺布,皱 纹纸,硬质容器(启闭式铝合),纸/塑包装袋(3M提供)包装540件器械,灭菌后储存于无菌室,分批次送检.结果:棉布14天内无细菌生长,一次性无纺 布20天内无细菌生长,硬质容器(启闭式铝盒)30天内无细菌生长,皱纹纸180天内无细菌生长,纸/塑包装袋(3M提供)720天内无细菌生长.结论: 使用量较小与使用频率较低的物品,为减少因超过保存期而反复灭菌的次数,从节约成本出发,皱纹纸,纸/塑包装袋(3M提供)包装材料的阻菌效果可靠,以采 用纸塑袋包装为好.而使用量较大,周转较快的物品则适宜用棉布,一次性无纺布和硬质容器(启闭式铝合)。手术中使用受污染的器械,其结果可能是致命的。河北医疗包材市场
目前性能优良的塑料瓶是聚酯塑料瓶,它的优点众多,重量轻却牢固。河北医疗包材市场
包装材料应该符合GB/T 19633的要求。同时下述包装材料还应符合以下相应要求:无纺布和纺织品应该符合YY/T 0698.2《之后灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法》的要求;皱纹纸、纸袋应符合YY/T 0698.3《之后灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法》的要求;纸塑包装袋应该符合YY/T 0698.5《之后灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》的要求;硬质容器应该符合YY/T 0698.8《之后灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法》的要求。河北医疗包材市场
上海川沙东欣塑料制品厂公司是一家专门从事塑料制品,医疗包装,汽车配件产品的生产和销售,是一家生产型企业,公司成立于1996-08-20,位于浦东新区合庆镇向东村四队宋家宅42号。多年来为国内各行业用户提供各种产品支持。公司主要经营塑料制品,医疗包装,汽车配件等产品,产品质量可靠,均通过橡塑行业检测,严格按照行业标准执行。目前产品已经应用与全国30多个省、市、自治区。haitian,haixiong为用户提供真诚、贴心的售前、售后服务,产品价格实惠。公司秉承为社会做贡献、为用户做服务的经营理念,致力向社会和用户提供满意的产品和服务。上海川沙东欣塑料制品厂以市场为导向,以创新为动力。不断提升管理水平及塑料制品,医疗包装,汽车配件产品质量。本公司以良好的商品品质、诚信的经营理念期待您的到来!