万级无尘厂房 广州药品车间 净化工程改造
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关 键 词：广州药品车间
行 业：环保 净化工程
发布时间：2023-03-14
中净环球净化可提供制药无尘厂房、GMP厂房、制药无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
人员流动位置应靠近厂房的人员进口，一个车间尽可能避免在多个方向设置人员进口，所有人员进口靠近在一起，便于管理；D、C、B不同洁净区是单的人员进口，B级区有单的退更；不能单设计的，可以设计成从D级更洁净服后的缓冲间分开进入C或者B级区，避免更衣后通过D级走廊再更衣进入高洁净级别；洁净区更衣流程设计成更鞋、洗手、脱外衣（一般区工作服）、穿洁净服、手消毒，进入洁净区，是否需要缓冲间进入洁净区，缓冲间主要是自净微粒；人员进口需要设置压差梯度，更鞋间与穿洁净服间应保证规定的压差值，穿洁净服房间静态应符合别要求，人员进口的门要互锁；更鞋间对外正压，对内负压，直排风；高致敏性的车间，总更、每一洁净级别的更鞋间，对外负压，排风注意过滤。
物流口要靠近货梯或者货物进出方向，根据需要采取缓冲间或者传递窗方式进行物料传递；进入D级区的物料要清洁自净，进入C级区的物料要清洁、消毒，进入B级区的物料要清洁、消毒、灭菌；原辅料、内包材、器具等，采用不同的传递口或者不同的传递方式进行处理，不能分开时可以采取分时段传递的方式，并采取防止污染的措施；物流缓冲间要划线分割，人员不得内外穿越，物流缓冲间、物流传递窗要互锁，两边门窗不得同时打开，跨越缓冲间或传递窗要安装压差计；器具、洁具、工具等，也能够干净的和用过的分开进、出，比如通过臭氧消毒柜干燥后进入C级区，通过VHP灭菌柜、湿热灭菌或干热灭菌进入B级区，出口采用传递窗的方式单向传出。
原辅料、内包材、器具、工具、洁具清洁处理后一般选择在D级区暂存；内包材、胶塞、铝盖、器具、洁具的清洗及终的清洗，均在D级区完成，C、B级区尽可能不设清洗间；原辅料称量一般选择在D级区的称量罩保护下操作，采用密闭容器传入C级区配制，避免在C级区称量带来的环境污染；C、B级的器具、洁具，尽可能在D级区清洗，通过适当的处理后进入C、B级保存，并需要注意无菌区域的转运要求；终的清洗后可以通过适当的方式传进C、B级区暂存间，比如干燥、消毒后传入C级器具、洁具暂存间干燥保存，通过灭菌方式传入B级区无菌暂存间密闭、干燥保存；消毒液配制可以在D级区，经过滤或无菌过滤进入C、B级区使用；产生污染的区域、消除污染的区域，和需要污染防护的生产区域分区设计。
中净环球净化可提供制药净化车间、无尘车间、净化工程的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
一、制药车间布置的重要性和目的
目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。
车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工艺向其它非工艺提供开展车间设计的基础资料之一。
有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上实现合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地面可用空间，提高材料利用率，发送工作条件，促进生产发展。布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理问题，造、物流紊乱，设备维护和检修不便等问题，同时也埋下了较大的隐患。
原料药工业包括化学合成药、抗生素、和生物药品的生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业的范畴，在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产品（原料药及制剂）是商品，须保证药品的质量，所以，原料药生产的成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造须符合《药品生产质量管理规范》，这是药品生产性的方面。
二、制药车间的组成
车间一般由生产部分（一般生产区及洁净区）、生产部分、行政生活部分和通道四部分组成。对于制剂车间：
生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、室；称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室（真空泵和压缩机室）、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。
行政生活部分由人员净化用室(包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等)和生活用室(包括办公室、会议室、厕所、淋浴室与休息室，室和吸烟室等)组成。
三、制药车间布置设计的内容
1、按《药品生产质量管理规范》确定车间各工序的洁净等级和确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准。
2、生产工序、生产设施、生活行政设施的平面立面布置。
3、车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸。
4、设备的平面、立面布置。
5、通道、物流运输系统设计。
6、安装、操作、维修的平面和空间设计。
洁净厂房内采用何种等级的洁净空气主要取决于药品的类型和生产工艺要求。GMP对不同等级洁净厂房的适用范围有明确的规定。洁净等级的数值越大，空气的洁净度越低。
四、车间布置设计应考虑的因素
1、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求联系便捷。
2、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。
3、合理利用车间的建筑面积和土地。
4、车间劳动保护、卫生及防腐蚀措施。
5、、物流分别立设置，避免交叉往返。
6、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计，应符合GMP要求。
7、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。
8、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。
五、制药车间布置设计的程序
收集有关的基础设计资料
1、直接资料：包括车间外部资料和车间内部资料。
(1)车间外部资料包括：
A、设计任务书；
B、设计基础资料，如气象、水文和地质资料；
C、本车间与其他生产车间和车间等之间的关系；
D、工厂总平面图和厂内交通运输。
(2)车间内部资料包括：
A、生产工艺流程图；
B、物料计算资料，包括原料、半成品、成品的数量和性质，废水、废物的数量和性质等资料；
C、设备设计资料，包括设备简图(形状和尺寸)及其操作条件，设备一览表(包括设备编号、名称、规格型式、材料、数量、设备空重和装料总重，配用电机大小、支撑要求等)，物料流程图和动力(水、电、汽等)消耗等资料；
D、工艺设计部分的说明书和工艺操作规程；
E、土建资料，主要是厂房技术设计图(平面图和剖面图)、地耐力和地下水等资料；
F、劳动保护、技术和防火防爆等资料；
G、车间人员表(包括行管、技术人员、车间分析人员、岗位操作工人和工人的人数，班人数和男女的比例) ；
H、其它资料。
2、设计规范和规定
设计依据包括中华《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、管理局《工业洁净厂房设计规范》（1997）、中华标准《洁净厂房设计规范》、《工业企业采暖通风和空气调节设计规范》、《建筑给排水设计规范》、《工业企业噪声卫生标准》、《工业“三废”排放标准》等。在上述规范和标准的下进行以下工作：
（1）确定车间的防火等级；
（2）确定车间的洁净度等级；
（3）初步设计；
（4）施工图设计。
中净环球净化可提供制药洁净室、无尘室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的；测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度；其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。
非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度；换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高，所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试；个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合；检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行，进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定，每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间；所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。
压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室，其洞口处宜有合理的气流流向等等。静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行；测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行；在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间；所测量记录的数据应到1.0Pa。不同级别的洁净室或洁净区与非洁净区之间的静压差，应不小于5Pa；洁净室与室外的静压差，不应小于10Pa。
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通信
1.医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室内应选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒的洁净电话。
2.医药工业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭路电视监视系统。
3.医药工业洁净厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器。医药工业洁净厂房生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮和火灾声光报警器。
4.医药工业洁净厂房应设置消防应急广播。
5.医药工业洁净厂房应设置消防控制室。消防控制室不应设置在医药洁净室内。消防控制室应设置消防电话总机。
6.医药工业洁净厂房的消防控制设备及线路连接、控制设备的控制及显示功能应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016、《火灾自动报警系统设计规范》GB 50116和《火灾自动报警系统施工及验收规范》GB 50166等的有关规定。医药洁净室内火灾报警联动控制消防设备，应采用两个立报警触发装置报警信号的“与”逻辑组合实施联动触发。
7.医药工业洁净厂房中可燃、助燃气体和可燃液体的储存、使用场所、管道室及管道阀门等易泄漏的地方，应设置可燃气体探测器。有毒气体的储存和使用场所应设置气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机，并应将报警信号送至控制室。
