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关 键 词：微生物领域-验证咨询服务
行 业：环保 环境检测服务 生物检测
发布时间：2023-03-14
微生物限度检查方法学研究
针对非无菌制剂及其原、辅料等进行方法开发，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物检测。依据现行版法规及客户要求，对客户提供的样品进行抗菌活性的摸索，建立合适的产品限度检测方法。
无菌检查方法学研究
采用直接接种法或薄膜过滤法，针对法规要求无菌的生物制品、原辅料及其他品种进行方法开发，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检测。依据现行版法规及客户要求，对客户提供的样品进行抗菌活性的摸索，建立合适的产品无菌检测方法
细菌内毒素检查方法学研究
针对生物制品、原辅料及其他品种进行方法开发，以确认所采用的方法适合于该产品的细菌内毒素检测。依据现行版法规及客户要求，对客户提供的样品进行预干扰试验、干扰试验，摸索出较大有效稀释倍数（MVD）或较小有效稀释浓度，建立合适的产品检测方法
抑菌效力浓度筛查
针对无菌及非无菌制剂进行抑菌活性的测定，用于指导研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。依据现行版法规及客户要求，对客户提供的样品先进行微生物计数方法适用性试验，再利用确定的方法对不同抑菌剂浓度的样品进行抑菌效力测定，通过实验数据，指导企业进行抑菌剂类别和浓度的选择。
